A multicenter open-label phase II study of the efficacy and safety of ganitumab (AMG 479), a fully human monoclonal antibody against insulin-like growth factor type 1 receptor (IGF-1R) as second-line therapy in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer.
Notice bibliographique
Résumé
5515 Background: IGF signaling has been implicated in the pathogenesis and progression of ovarian cancer (OC). Single agent activity and safety of ganitumab (AMG 479), a fully human monoclonal antibody against IGF-1R that blocks binding of IGF1 and IGF2, were evaluated in asymptomatic patients with platinum-sensitive recurrent OC. Differential expression of IGF-1R pathway genes in OC underscores the potential of developing predictive biomarkers for patient selection. Methods: Pts with CA125 progression (GCIG criteria) and/or measurable disease per RECIST failing primary platinum-based therapy received 18 mg/kg of ganitumab q3w. Objective response rate per RECIST or CA125 criteria was the primary end point (complete response, CR; partial response, PR). Secondary end points included, progression-free survival (PFS) and safety. Tumor tissue was collected for gene expression profiling (Nanostring) and sequencing. Results: From 02/2009 to 05/2010, 61 pts were accrued from 20 centers. Pt characteristics were: Serous (77%), median platinum-free interval (11 months), measurable disease (74%), and ECOG performance status 0 (67%). According to CA125 criteria median PFS was 6.8 months (95%CI, 2.8-10.8); 2 CR (3.4%) 2 PR (3.4%), and 38 stable disease (SD, 64%) were observed. When using RECIST criteria, median PFS was 2.1 months (95%CI, 2.0-2.8), 2 PR (3.4%) and 22 SD (38%) were observed. Toxicity has been mild; grade 2 hyperglycemia was seen in 5 pts (8.2%). Grade 3 related events included hearing loss (1), nausea (1), asthenia (2), fatigue (1), and hypersensitivity (5). There were no grade 4 or 5 treatment-related events. Efficacy is being correlated with gene expression profiles and mutational data. Conclusions: IGF-1R inhibition with ganitumab was well tolerated and demonstrated modest single-agent activity in unselected patients with platinum-sensitive recurrent OC. However, encouraging activity was seen in a subset of patients. Ongoing predictive biomarker analyses may facilitate patient selection. Clinical trial information: NCT00719212.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».