Efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated patients with type 1 or type 2 diabetes and high cardiovascular risk: Rationale and design of the ODYSSEY DM–INSULIN trial
Notice bibliographique
Résumé
AIMS: The coadministration of alirocumab, a PCSK9 inhibitor for treatment of hypercholesterolaemia, and insulin in diabetes mellitus (DM) requires further study. Described here is the rationale behind a phase-IIIb study designed to characterize the efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated patients with type 1 (T1) or type 2 (T2) DM with hypercholesterolaemia and high cardiovascular (CV) risk. METHODS: ODYSSEY DM-INSULIN (NCT02585778) is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study that planned to enrol around 400 T2 and up to 100 T1 insulin-treated DM patients. Participants had low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels at screening≥70mg/dL (1.81mmol/L) with stable maximum tolerated statin therapy or were statin-intolerant, and taking (or not) other lipid-lowering therapy; they also had established CV disease or at least one additional CV risk factor. Eligible patients were randomized 2:1 to 24weeks of alirocumab 75mg every 2weeks (Q2W) or a placebo. Alirocumab-treated patients with LDL-C≥70mg/dL at week 8 underwent a blinded dose increase to 150mg Q2W at week 12. Primary endpoints were the difference between treatment arms in percentage change of calculated LDL-C from baseline to week 24, and alirocumab safety. RESULTS: This is an ongoing clinical trial, with 76 T1 and 441 T2 DM patients enrolled; results are expected in mid-2017. CONCLUSION: The ODYSSEY DM-INSULIN study will provide information on the efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated individuals with T1 or T2 DM who are at high CV risk and have hypercholesterolaemia not adequately controlled by the maximum tolerated statin therapy.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».