A phase II randomized study of bortezomib/dexamethasone (Bort/Dex) with or without elotuzumab (Elo) in patients (pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RR MM) (CA204-009).
Notice bibliographique
Résumé
TPS8114 Background: MM is rarely curable and pts typically relapse or become refractory to current treatments. Elo is a humanized monoclonal IgG1 antibody targeting the cell surface glycoprotein CS1, which is highly expressed on >95% of MM cells with little to no expression on normal tissues. The mechanism of action of Elo is primarily natural killer (NK) cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) against myeloma cells. Elo + Bort significantly enhanced antimyeloma activity in a mouse xenograft model vs either agent alone. The addition of Bort enhanced the ADCC activity of Elo in preclinical studies. In a phase I study of Elo + Bort in pts with RR MM, objective response rate (ORR) was 48%, median progression-free survival (PFS) was 9.5 months, and activity was observed in 2/3 patients (67%) refractory to Bort (Jakubowiak et al. J Clin Oncol, in press). This study will assess if the addition of Elo to Bort/Dex improves PFS and, if so, whether magnitude of the improvement is linked to FcγRIIIa polymorphism. Methods: Pts (N=150) with RR MM after 1 or 2 prior therapies will be randomized in a 1:1 ratio to receive Bort 1.3 mg/m2 IV or SQ (Cycles 1-8: days 1, 4, 8, and 11; Cycles ≥9: days 1, 8, and 15) and Dex with or without Elo. Elo dose and schedule is 10 mg/kg IV (Cycles 1-2: days 1, 8, and 15 [21-day cycles]; Cycles 3-8: days 1 and 11 [21-day cycles]; Cycles ≥9: days 1 and 15 [28-day cycles]). In the arm without Elo, Dex 20 mg PO is scheduled for Cycles 1-8: days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12; and Cycles ≥9: days 1, 2, 8, 9, 15, 16. In the arm with Elo, Dex 20 mg PO is scheduled for Cycles 1-2: days 2, 4, 5, 9, and 11; Cycles 3-8: days 2, 4, 5, 8, 9, 12; Cycles ≥9: days 2, 8, 9, and 16) on weeks without Elo, and on weeks with Elo, Dex 8 mg PO and 8 mg IV is scheduled on the same day as Elo. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. Patients refractory or intolerant to Bort will be excluded. Efficacy will be assessed on day 1 of each cycle by IMWG criteria. The primary endpoint is PFS. Secondary endpoints include ORR and PFS/ORR in pts with ≥1 FcγRIIIa V allele. As of February 1, 2012, 1 pt was enrolled. NCT01478048.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».