A phase II randomized study of oral seliciclib in patients with previously treated nasopharyngeal carcinoma
Notice bibliographique
Résumé
6026 Background: Seliciclib is a selective inhibitor of cyclin dependent kinases (CDKs) 2, 7 and 9. In a phase I study of 2 weeks of oral administration, clinical antitumor activity was observed in patients with treatment-naive nasopharyngeal carcinoma (NPC) and biological effects consistent with CDK inhibition were detected in tumor biopsy samples. We are conducting a multicenter, randomized phase 2 study to evaluate the safety and efficacy of prolonged administration of seliciclib in patients with previously treated NPC. The study has a lead-in phase where the safety and tolerability of 2 dosing schedules of seliciclib are to be confirmed in patients with advanced solid tumors (including NPC) before being used in the randomized phase of the study where only NPC patients are eligible to participate. The primary efficacy endpoint is 6-month progression free survival. Here we report interim findings from the lead-in phase. Methods: Eligible patients must be ≥18 years with previously treated NPC or other incurable solid tumors; must have measurable disease according to RECIST, ECOG 0–1, and adequate bone marrow, hepatic and renal function. The planned sample size is 6 to 12 patients per dosing schedule. A dosing schedule is considered tolerable for proceeding to the randomized phase if <33% patients experienced dose-limiting toxicities (DLT) during the first treatment cycle. Results: Twenty-three patients (age 38 - 74) were enrolled and treated. DLTs were observed in 4 patients: grade 3 increase in ALT or AST (n=3), and treatment delay > 2 weeks for grade 1 creatinine (n=1). Common adverse events (all grades, regardless of causality) included fatigue, nausea/vomiting, constipation, cough, fever, hypokalemia, hyponatremia, and elevation in ALT/AST, most of which were mild to moderate in intensity. Conclusions: These interim data confirm that both dosing schedules are tolerable for proceeding to the randomized phase. Majority of stable disease occurred in NPC patients. Updated data will be presented at the meeting. [Table: see text] No significant financial relationships to disclose.
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Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
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