Safety and use of bendamustine from the Bendamustine Expanded Access Trial in Canada (Bend-ACT).
Notice bibliographique
Résumé
e19542 Background: Bendamustine (B) is widely used in the treatment of indolent non-Hodgkin’s lymphoma (iNHL) and chronic lymphocytic leukemia (CLL). Methods: An expanded access trial with the primary objective of safety was conducted at 16 centres across Canada and enrolled patients (pts) from March 2012 to June 2013. Eligible pts were at least 18 years old, able to provide informed consent with relapsed/refractory iNHL and were previously treated with a rituximab-containing regimen or previously untreated for CLL, and had an ECOG performance status 0-2 and good organ function. Pts with iNHL received up to 8 cycles of B (120mg/m2) on days 1 and 2 every 21 or 28 days; pts with CLL were given B 100 mg/m2on days 1 and 2 every 28 days for up to 6 cycles. Dose adjustment algorithms were followed for toxicities. Pts were followed for up to 6 weeks after completion of treatment. Results: Ninety pts started on treatment (74 iNHL;16 CLL). The mean age was 64(range 40–90), 44% of the CLL pts were at least 70 years old. For iNHL pts, 77% were treated on a 28-day schedule, with a median of 6 cycles of treatment and 24.3% of pts received 8 cycles. Median time on treatment was 137 days (28–224 days). For CLL pts the majority received at least 3 cycles and median time on treatment was 91 days (28–168 days). All pts reported at least one adverse event (AE). Grade 3 or 4 toxicities resulted in dose delays in 31.1% of pts, with hematological toxicities being the most common reason (24.4%). Serious AEs were reported in 36.7% of pts and included fever (10%), gastrointestinal events (6.6%), febrile neutropenia (5.6%), pneumonia (5.5%), renal failure (3.3%), hypotension (2.2%), syncope (2.2%) and tumor lysis syndrome (2.2%). Overall mortality was 4.4%. AEs associated with death included Pneumocystis jiroveci pneumonia, multi-organ failure (the only fatal AE deemed probably related to treatment), cardiac arrest, respiratory failure, and abdominal pain. Conclusions: In this expanded access trial, hematological toxicities were the most frequent reason for dose delays whereas infections or fever were the most common reason for serious AEs. Overall, the toxicity and safety profile of single agent B is consistent with other published studies in a similar pt population. Clinical trial information: NCT01500083.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».