1031 ISOTRETINOIN (13-CIS RETINOIC ACID) IS ASSOCIATED WITH A HIGHER FREQUENCY OF SLEEP APNEA SYNDROME: RESULTS FROM THE US FDA ADVERSE EVENT REPORTING SYSTEM (FAERS)
Notice bibliographique
Résumé
Isotretinoin (13-cis retinoic acid)(ISO) is a synthetic oral retinoid used mainly for the treatment of nodulocystic acne and some other dermatologic disorders. Retinoic acid plays an important role in the regulation of several biological rhythms including sleep. There are no population-based studies of sleep symptoms associated with ISO use. We examined the FAERS database (Jan 2004 - March 2016) for sleep-related adverse events (AE) when ISO was used for (i) for all indications, and (ii) acne alone. Medical Dictionary for Regulatory Activities preferred terms (PT) was searched to identify Individual Safety Reports (ISR) where ISO was documented as the primary suspect for the sleep-related AE. Reporting odds ratios (ROR) with 95% CI were calculated to indicate the strength of the signal for the sleep-related AE from ISO use. There were 168,341 ISR which specified ISO as the primary suspect in the AE. The overall risk of sleep-related AE with ISO was examined in 2 analyses: (i) ISO used for any indication versus ‘all other drugs’ in FAERS revealed the following: 106 ISR reporting ‘sleep apnea syndrome’(SA) with ISO among 168,235 total AE reported with ISO, versus 9,442 ISR reporting SA with ‘all other drugs’ among 23,294,181 total AE reported with ‘all other drugs’ [ROR=1.55 (95% CI 1.28–1.88), p<0.0001]. The ROR for the following sleep-related AE were lower with ISO versus ‘all other drugs’: Hypersomnia ROR=0.37 (95% CI 0.32–0.42), p<0.001; Insomnia ROR=0.86 (95% CI 0.80–0.92), p<0.001; Nightmare ROR=0.19 (95% CI 0.13–0.3), p<0.001. (ii)ISO used for acne alone versus ‘all other acne treatments’ revealed the following: 100 ISR reporting SA with ISO among 150,424 total all other AE with ISO versus 1 ISR reporting SA with ‘all other acne treatments’ among 210,104 total AE with ‘all other acne treatments’ [ROR=139.69 (95% CI 18.65–958.42), p<0.0001]. RORs for all other sleep-related AE were non-significant. National pharmacovigilance data indicate a significantly higher frequency of sleep apnea with ISO when compared to all other drugs; the increased frequency was mainly among patients using ISO for acne. This previously unreported finding needs to be followed up with clinical studies. None
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».