OV21/PETROC: A randomized Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) phase II study of intraperitoneal (IP) versus intravenous (IV) chemotherapy following neoadjuvant chemotherapy and optimal debulking surgery in epithelial ovarian cancer (EOC).
Notice bibliographique
Résumé
LBA5503 Background: The aim of this 2 stage randomized trial was to evaluate whether women undergoing neoadjuvant IV chemotherapy followed by delayed debulking surgery benefit from the addition of IP/IV treatment after surgery. Methods: Stage 1 was a randomized 3-arm design including 2 IP platinum regimens: 153 women who received 3-4 courses of IV platinum-based chemo for stage IIB-III (IV pleural effusion only) EOC followed by optimal debulking surgery ( < 1 cm) were randomized to: ARM1 D1 IV paclitaxel (pacli) 135mg/m2 + IV Carboplatin AUC 5/6 with d8 pacli IV 60 mg/m2 Q 21d X3; ARM 2 D1 IV pacli 135mg/m2 + IP cisplatin (Cis) 75 mg/m2 and d8 IP pacli 60 mg/m2 Q21d X3; or ARM 3 d1 IV pacli 135mg/m2+ IP Carboplatin AUC 5/6 and d8 IP pacli 60mg/m2 Q21dX3. A planned DSMC review confirmed dropping ARM2 (IP cis) and continuing study as an expanded phase II comparing 200 patients randomized to ARMs 1 and 3, which has 80% power to detect a 19% difference in progression rate at 9 mo (PD9, primary endpoint), 2-sided α = 0.05. Progression free survival (PFS) and overall survival (OS) are secondary efficacy endpoints. Results: Between 2009 and May 2015, 275 patients were accrued: n = 101 Arm 1, 72 Arm 2, 102 Arm 3. Median age was 62; 81.8%s had stage 3 C disease; 12.7% stage IV. Baseline characteristics were balanced between arms. Median number of cycles was 3 all arms; completion rates Arm 1, 93.7% and Arm 3, 84.8%. Intention to treat PD9 rates: Arm 1: 38.6% (95% CI 29.1%- 48.8%) and Arm 3: 24.5% (95% CI 16.5%-34.0%); p = 0.065 stratified; p = 0.03 unstratified. Per protocol (eligible, received > one dose of protocol therapy) PD9 rates: Arm 1: 42.2% (95% CI 31.9%- 53.1%), Arm 3: 23.3% (95% CI 15.1%-33.4%); p = 0.03 stratified; p = 0.01 unstratified. Median PFS 11.3 mo (Arm1) and 12.5 mo (Arm 3); HR 0.82 (95% CI 0.57 - 1.17); p = 0.27. Median OS: 38.1 mo (Arm 1) and 59.3 mo (Arm 3); HR 0.80 (95% CI 0.47-1.35) p = 0.40. Adverse events > Gr 3 rates: 23% (Arm 1) and 16% (Arm 3) (p = 0.24). Conclusions: The IP carboplatin based regimen, post neoadjuvant chemotherapy and debulking surgery, is well tolerated and associated with a lower PD9 rate compared to IV therapy. Clinical trial information: NCT00993655.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».