A systematic review of immune-related adverse event (irAE) reporting in clinical trials of immune checkpoint inhibitors (ICIs).
Notice bibliographique
Résumé
3057 Background: ICIs are active in various solid tumors. irAEs are associated with ICI therapy that can affect multiple organ systems. Limited data exist regarding the quality of irAE reporting in ICI clinical trial publications. Methods: A systematic search of citations from MEDLINE, EMBASE and Cochrane databases identified prospective clinical trials involving ICIs in advanced solid tumors from 2003-2013. A 21-point (pt) (title, abstract, introduction 3 pts; methods 6 pts; results 9 pts and discussion 3 pts) quality score (QS) was adapted from the CONSORT harms extension statement. Items included in the 21-pt QS addressed: methods of irAE assessment; duration of irAE evaluation; time of onset, management, and resolution of irAEs; and consistency of safety reporting with authors’ conclusion. Two reviewers independently scored all trials and differences were resolved by consensus. Linear regression was used to identify factors associated with quality reporting. Results: After review of 2628 articles, 50 trial reports were included (50% phase I, 38% phase II, 6% phase III, and 6% not specified) with ICIs as monotherapy (52%) or combination treatments (48%). The median QS was 11.25 pts (range 3.5-17.5 pts). The median grade 3/4 toxicity rate reported was 20.5% (range 0-66%) and 29/50 (58%) of trials concluded that irAEs were tolerable. Of these 29 studies, 5 had grade 3/4 toxicity rates that exceeded 33%. Thirteen (26%) studies did not report any details on the outcome of irAEs and 22% did not provide information on how irAEs were managed. Six trials concluded that the ICI tested had reversible or manageable irAEs without presenting any data on irAE treatment or resolution. Multivariate regression analysis revealed that year of publication (within last 5 years) and journal impact factor >15 were significantly associated with a higher QS (p=0.002 for both). Conclusions: The reporting of irAEs due to ICIs is often incomplete. A standardized reporting method of irAEs that accounts for tolerability, management and reversibility is needed to ensure completeness and transparency of published trial data. This would enable a more precise evaluation of the therapeutic risk benefit ratio of ICIs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | MétarechercheMéta-épidémiologie (sens large) Domaine: Présentation des résultats · Genre: Synthèse Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Revue systématique | low |
| gpt | Métarecherche Domaine: Présentation des résultats · Genre: Synthèse Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Revue systématique | high |
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,069 | 0,229 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,014 | 0,012 |
| Bibliométrie | 0,025 | 0,020 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,005 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Les modèles divergent sur des parties de cette classification; chaque voix est préservée dans la section en fin de page.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».