Design and rationale of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA trial: lipid-lowering efficacy and safety of alirocumab in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia at high cardiovascular risk
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is often associated with mixed dyslipidaemia, where non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) levels may more closely align with cardiovascular risk than low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). We describe the design and rationale of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA study that assesses the efficacy and safety of alirocumab, a proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitor, versus lipid-lowering usual care in individuals with T2DM and mixed dyslipidaemia at high cardiovascular risk with non-HDL-C inadequately controlled despite maximally tolerated statin therapy. For the first time, atherogenic cholesterol-lowering with a PCSK9 inhibitor will be assessed with non-HDL-C as the primary endpoint with usual care as the comparator. METHODS: DM-DYSLIPIDEMIA is a Phase 3b/4, randomised, open-label, parallel group, multinational study that planned to enrol 420 individuals. Main inclusion criteria were T2DM and mixed dyslipidaemia (non-HDL-C ≥100 mg/dl [≥2.59 mmol/l], and triglycerides ≥150 and <500 mg/dl [≥1.70 and <5.65 mmol/l]) with documented atherosclerotic cardiovascular disease or ≥1 additional cardiovascular risk factor. Participants were randomised (2:1) to alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) or lipid-lowering usual care on top of maximally tolerated statin (or no statin if intolerant). If randomised to usual care, investigators were able to add their pre-specified choice of one of the following to the patient's current statin regimen: ezetimibe, fenofibrate, omega-3 fatty acids or nicotinic acid, in accordance with local standard-of-care. Alirocumab-treated individuals with non-HDL-C ≥100 mg/dl at week 8 will undergo a blinded dose increase to 150 mg Q2W at week 12. The primary efficacy endpoint is non-HDL-C change from baseline to week 24 with alirocumab versus usual care; other lipid levels (including LDL-C), glycaemia-related measures, safety and tolerability will also be assessed. Alirocumab will be compared to fenofibrate in a secondary analysis. RESULTS: Recruitment completed with 413 individuals randomised in 14 countries worldwide. Results of this trial are expected in the second quarter of 2017. CONCLUSIONS: ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA will provide information on the efficacy and safety of alirocumab versus lipid-lowering usual care in individuals with T2DM and mixed dyslipidaemia at high cardiovascular risk using non-HDL-C as the primary efficacy endpoint. Trial registration NCT02642159 (registered December 24, 2015).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».