Comparison of Generic Drug Reviews for Marketing Authorization between Japan and Canada
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: Generic drugs are assuming an increasingly important role in sustaining modern healthcare systems, as the cost of healthcare, including drug usage, is gradually expanding around the world. To date, published articles comparing generic drug reviews between different countries are scarce. OBJECTIVE: The objective of this study was to examine generic drug reviews in Japan and Canada. METHODS: We surveyed generic drug reviews from Japan and Canada and compared the following points: general matter (application types, type of partial change or Supplement to an Abbreviated New Drug Submission, application and approval numbers, review period, application format, review report, responsibility for review), bioequivalence studies for solid oral dosage forms, and bioequivalence guidelines, guidance, or basic principles regarding various dosage forms. RESULTS: This survey described the many similarities and differences in generic drug reviews between the two countries and points that should be improved to promote better generic drug reviews. In particular, regulations for the definition of the same or different active pharmaceutical ingredients (APIs) are similar for both authorities. CONCLUSIONS: The results clarified the future challenges of generic drug reviews, and the differences highlighted by this survey will be important considerations for the future. This is the first article to present and discuss the details of generic drug reviews between Japan and Canada.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle