Safety of Repeated‐Dose Intratympanic Injections with AM‐101 in Acute Inner Ear Tinnitus
Notice bibliographique
Résumé
Objective To evaluate the safety and tolerability of repeated intratympanic administration of the gel-formulated NMDA receptor antagonist AM-101 in acute patients with inner ear tinnitus. Study Design Prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Setting Sixty-nine secondary and tertiary sites in North America, Europe, and Asia. Subjects and Methods In total, 343 subjects with persistent acute tinnitus after traumatic cochlear injury or otitis media were randomized to receive 3 intratympanic doses of either AM-101 0.87 mg/mL or placebo over 3 to 5 days. They were followed for 84 days. The primary safety end point was the incidence of a clinically meaningful hearing deterioration from baseline to study day 35. Further safety assessments included tympanic membrane closure rates, analysis of adverse events, hematology, blood chemistry, and vital signs. In addition, data were collected on applied anesthetics and injection techniques. Results The treatment was well tolerated, with no intervention-related serious adverse events. The incidence of clinically meaningful hearing deterioration was low, comparable between treatment groups ( P = .82 for the primary safety end point) and not different between treated and untreated ears in unilaterally treated subjects. The rate of treatment and procedure-related adverse events was similar among treatment groups. The tympanic membrane was closed in 92% of subjects within 1 week and in all subjects by study day 84. Blood values and vital signs were inconspicuous. Conclusion Repeated intratympanic injections of AM-101 over a 3- to 5-day period appear to be safe and well tolerated, demonstrating the ability to potentially use this delivery approach over longer time periods.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».