A prospective study to compare qPCR to IHC and FISH for the detection of anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusions in FFPE specimens from NSCLC patients (<i>PCRTALK</i>).
Notice bibliographique
Résumé
TPS11136 Background: Lung cancer is the most common cause of cancer-related deaths in North America. A number of pharmaceutical firms currently have therapies that target ALK-driven lung cancers in development, with the first-in-class FDA-approved ALK inhibitor Xalkori (crizotinib, Pfizer) demonstrating excellent anti-tumor responses without significant toxicities. There is now substantial interest in ensuring the accurate identification of those NSCLC patients who harbor ALK fusions. The ALK qPCR assay is a quantitative real-time PCR assay that offers high throughput, 24-48 hour TAT, and easily interpretable results. We are performing a clinical diagnostic trial, PCRTALK (PCR tumor ALK), with the primary objective of this trial being to unequivocally demonstrate the performance of the ALK qPCR assayagainst current ALK testing modalities in screening FFPE lung cancer biopsy specimens. The study is recruiting multiple clinical centers throughout Canada for patient enrollment. Once PCRTALK has been completed, our goal is to accomplish the following: (1) the trial will provide clinically relevant data on which types of lung cancer biopsies (bronchoscopy, FNA, CNB, pleural fluid thoracentesis) provide sufficient tissue for the different modalities of ALK testing and report on the number of cases rejected for ALK testing by IHC and FISH due to insufficient tissue; and (2) provide therapeutic outcome data for cases with discordant ALK diagnostic results. A second arm of the study is to conduct a correlative study analyzing both matched FFPE and blood collected from NSCLC patients using various non-invasive methodologies. Methods: The study will proceed according to the following work flow: (1) ALK IHC (ALK IHC-5A4, Leica Biosystems) conducted by BCCA laboratories; (2) 72 individual ALK IHC 5A4-positives and 72 ALK IHC 5A4-negatives selected according to their respective IHC scores and reflexed to 3 - 5; (3) ALK FISH (Abbott Diagnostics) performed on all 144 specimens; (4) The ALK qPCR assay performed on all 144 specimens; and (5) Sanger and/or NGS to determine true status. Initial PCRTALK clinical trial data will be presented together with conclusions based on the results. Clinical trial information: NCT02010047.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».