Safety results of the Canadian Expanded Access Program (EAP) of palbociclib (PAL) plus letrozole (L) in postmenopausal patients (pts) with hormone receptor-positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC) deemed appropriate candidates for first-line (1L) endocrine therapy (ET) with L.
Notice bibliographique
Résumé
e12534 Background: In the PALOMA-2 study, 1L PAL+L prolonged progression-free survival in women with estrogen receptor-positive/HER2- ABC vs placebo + L (hazard ratio 0.58; P< 0.001). Here we assess a cohort of Canadian pts treated with 1L PAL+L for ABC in an EAP study (NCT02142868). Methods: This was an open-label, single-arm study of US and Canadian postmenopausal women (N = 337) with HR+/HER2- ABC for whom 1L ET with L was deemed appropriate. The primary objective was to allow pt access to PAL in combination with L. PAL (125 mg/d orally [3 wk on, 1 wk off]) was administered with L (2.5 mg orally QD) until PAL was commercially available. Secondary objectives included safety and patient-reported outcomes (PROs). Results: 96/97 (99%) treated/enrolled Canadian pts were assessed for safety and PROs (treated pt characteristics: median age 62.5 y, white/Asian [89%/7%], metastatic sites bone/lung/liver [71%/25%/17%], ECOG PS 0-1/2 [93%/7%], 89% with prior systemic anticancer treatment [tx]). Median exposure was 4 x 28 d cycles of tx, and the median average PAL dose was 125 mg/d. All-causality treatment-emergent adverse events (AEs) were reported in 100% pts; 68% had grade 3/4 events, the most common events were neutropenia (61%), infections (3%), and alanine aminotransferase increase (3%). Grade 4 neutropenia and grade 3 febrile neutropenia were reported in 2% and 1% of pts, respectively. Due to AEs, PAL was temporarily discontinued in 59% and 31% had ≥1 dose reduction. The main reasons pts permanently discontinued from the study were sponsor study termination, 77%; objective progression, 11%; and AE related/unrelated to study drug, 6%/2%. All EQ-5D questions were completed by 96% pts at baseline and 85% by end of tx (EOT). At EOT, the median EQ-5D index and the EQ visual analog scale scores were not significantly changed from baseline. Conclusions: A safe and tolerable profile was observed for PAL+L in 1L treatment of Canadian pts with HR+/HER2− ABC, consistent with other studies. Sponsor Pfizer Clinical trial information: NCT02142868.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».