Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double‐blind, phase <scp>III NAVIGATE</scp> trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, has demonstrated significant efficacy in phase III psoriasis trials. OBJECTIVES: To evaluate the efficacy and safety of guselkumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who had an inadequate response to ustekinumab. METHODS: In this phase III, randomized, double-blind study, 871 patients received open-label ustekinumab (45 mg or 90 mg) at weeks 0 and 4. At week 16, 268 patients with an inadequate response to ustekinumab [Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 2] were randomized (double-blind) to guselkumab 100 mg or to continue ustekinumab; 585 of 871 patients (67%) with IGA 0/1 at week 16 continued open-label ustekinumab. The primary end point was the number of visits at which randomized patients achieved IGA 0/1 and at least a two-grade improvement (from week 16) from week 28 to week 40. Improvement ≥ 90% or 100% in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90/100) and Dermatology Life Quality Index (DLQI) of 0/1 were also assessed. RESULTS: The mean number of visits at which patients achieved IGA 0/1 and at least a two-grade improvemen (week 28-40) was significantly greater in the guselkumab group vs. the randomized ustekinumab group (1·5 vs. 0·7; P < 0·001); greater proportions of patients in the guselkumab group achieved IGA 0/1 and at least a two-grade improvement at week 28 (31·1% vs. 14·3%; P = 0·001) and week 52 (36·3% vs. 17·3%; P < 0·001). Greater proportions of patients treated with guselkumab achieved PASI 90, PASI 100 and DLQI 0/1 at week 52. After week 16, 64·4% of patients in the guselkumab group and 55·6% in the ustekinumab group had at least one adverse event (AE); infections were the most frequent AE type. Overall, 6·7% (n = 9) of patients in the guselkumab group had at least one serious AE compared with 4·5% (n = 6) for the ustekinumab group. CONCLUSIONS: Patients treated with ustekinumab who did not achieve an IGA of 0/1 by week 16 derived significant benefit from switching to guselkumab.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».