Protocol for a randomised, placebo-controlled pilot study for assessing feasibility and efficacy of faecal microbiota transplantation in a paediatric ulcerative colitis population: PediFETCh trial
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Ulcerative colitis (UC) is a chronic, relapsing condition characterised by colonic inflammation. Increasing prevalence in early-age diagnosis provides opportunities for additional complications in later life as a result of prolonged exposure to inflammatory and therapeutic insults, necessitating novel avenues for therapeutics which may result in fewer side effects. Faecal microbiota transplantation (FMT) has previously demonstrated potential therapeutic benefit in an adult randomised-controlled trial and several recurrent Clostridium difficile infection studies. This phase Ib pilot will be the first randomised, single-blinded, placebo-controlled trial to assess feasibility and patient outcomes in a paediatric inflammatory bowel disease (IBD) population. Methods and analysis Fifty patients will be randomised 1:1 to receive normal saline control or active sample. Enema administrations will be performed two times per week for 6 weeks, followed at a 6-month follow-up period. Feasibility outcomes will include measures of patient eligibility, recruitment, willingness to participate, samples collections, hospitalizations and drop-out rate. Improvements in disease symptoms will determine the efficacy of treatment. Clinical disease scores will be taken throughout the study period using the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI). Monitoring of inflammatory markers in blood and stool will be performed at regular intervals. Microbiome analysis will be conducted on stool samples collected throughout the trials period. Imaging and endoscopic surveillance will be conducted if clinically necessary. Ethics and dissemination Ethics was obtained from local hospital research ethics boards across all three sites. Health Canada and FDA approval was obtained for the use of an Investigatory New Drug product. Results from this trial will be presented in international conferences and published in peer-review journals. Trial registration number Trial registration number: NCT02487238 ; preresults.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,042 | 0,049 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,009 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,012 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,005 |
| Communication savante | 0,005 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,012 | 0,011 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,119 | 0,031 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».