The Penicillin for the Emergency Department Outpatient treatment of CELLulitis (PEDOCELL) trial: update to the study protocol and detailed statistical analysis plan (SAP)
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Cellulitis is a painful, potentially serious, infectious process of the dermal and subdermal tissues and represents a significant disease burden. The statistical analysis plan (SAP) for the Penicillin for the Emergency Department Outpatient treatment of CELLulitis (PEDOCELL) trial is described here. The PEDOCELL trial is a multicentre, randomised, parallel-arm, double-blinded, non-inferiority clinical trial comparing the efficacy of flucloxacillin (monotherapy) with combination flucloxacillin/phenoxymethylpenicillin (dual therapy) for the outpatient treatment of cellulitis in the emergency department (ED) setting. To prevent outcome reporting bias, selective reporting and data-driven results, the a priori-defined, detailed SAP is presented here. METHODS/DESIGN: Patients will be randomised to either orally administered flucloxacillin 500 mg four times daily and placebo or orally administered 500 mg of flucloxacillin four times daily and phenoxymethylpenicillin 500 mg four times daily. The trial consists of a 7-day intervention period and a 2-week follow-up period. Study measurements will be taken at four specific time points: at patient enrolment, day 2-3 after enrolment and commencing treatment (early clinical response (ECR) visit), day 8-10 after enrolment (end-of-treatment (EOT) visit) and day 14-21 after enrolment (test-of-cure (TOC) visit). The primary outcome measure is investigator-determined clinical response measured at the TOC visit. The secondary outcomes are as follows: lesion size at ECR, clinical treatment failure at each follow-up visit, adherence and persistence of trial patients with orally administered antibiotic therapy at EOT, health-related quality of life (HRQoL) and pharmacoeconomic assessments. The plan for the presentation and comparison of baseline characteristics and outcomes is described in this paper. DISCUSSION: This trial aims to establish the non-inferiority of orally administered flucloxacillin monotherapy with orally administered flucloxacillin/phenoxymethylpenicillin dual therapy for the ED-directed outpatient treatment of cellulitis. In doing so, this trial will bridge a knowledge gap in this understudied and common condition and will be relevant to clinicians across several different disciplines. The SAP for the PEDOCELL trial was developed a priori in order to minimise analysis bias. TRIAL REGISTRATION: EU Clinical Trials Register (EudraCT number: 2016-001528-69). Registered on 5 April 2016. ClinicalTrials.gov, ID: NCT02922686 . Registered on 9 August 2016.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».