OC-045 Efficacy & safety of dose adjustment & delayed response to ustekinumab in moderate–severe crohn’s disease patients: results from im-uniti maintenance study
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Ustekinumab (UST) induced/maintained clinical response (CR) and remission (CRM) in mod-severe Crohn’s disease (CD) as shown in 2 induction (UNITI-1 and 2) and 1 maintenance (IM-UNITI) RCT, placebo (PBO) controlled phIII trials. We evaluated UST efficacy in 2 more grps in IM-UNITI: pts undergoing dose adjustment after loss of response (LOR) and pts without a CR to IV UST during induction and had an additional SC dose. Method Pts achieving CR after single dose IV induction randomised to SC PBO, UST 90 mg/q12w or q8w. Pts meeting LOR criteria (i.e. CDAI ≥220 and a≥100 point ←from baseline maintenance CDAI score, between wks 8–32 of IM-UNITI trial) underwent a single dose adjustment as follows: PBO→q8w, q12w→q8w, and q8w→q8w (no dose adjustment) and assessed for CR (≥100 point ↓in CDAI) and CRM (CDAI <150) 16 wks later. Separately, UST pts not in CR 8 wks after IV dose given SC UST 90 mg and if CR 8 wks later stayed on q8w. Results 51 (39%), 29 (23%), and 28 (22%) pts in PBO, q12w and q8w grps, respectively, had dose adjustment after meeting LOR criteria. We observed CRM and CR in 39% and 71% of pts adjusting PBO→q8w (situation similar to drug holiday), 41%–55% in q12w→q8w grp and 32%–46% in q8w→q8w grp assessed 16 wks later respectively (Table 1). Median CDAI change after adjustment was −121,–141 and −78.5 in PBO→q8w, q12w→q8w and q8w→q8w grs, respectively. UST 467 pts not in response after IV dose,50.5%–28.9% had CR and CRM 8 wks after 1 extra UST dose (90 mg SC). Of 251 of these pts continued dosing at wk 8 of maintenance, 68.1% had CR and 50.2% CRM at wk 44. No ←or changes in AEs seen among dose adjustment pts. Conclusion Pts meeting LOR criteria, dose adjustment from UST 90 mg/q12w to q8w had some additional clinical benefit vs pts remaining on UST 90 mg/q8w. Initial induction non-responders pts can benefit from continued treatment with at least 1 SC UST dose 8 wks after IV induction. Disclosure of Interest B. Sands: None Declared, C. Gasink Conflict with: Janssen R and D, LLC, D. Jacobstein Conflict with: Janssen R and D, LLC, L. Gao Conflict with: Janssen R and D, LLC, J. Johanns Conflict with: Janssen R and D, LLC, P. Szapary Conflict with: Janssen R and D, LLC, J. Colombel: None Declared, S. Targan: None Declared, S. Ghosh: None Declared, W. Sandborn: None Declared
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».