An analysis of redactions in Canada’s Common Drug Review Clinical Review Reports and how they relate to the patients’ voice
Notice bibliographique
Résumé
IMPORTANCE: Canada's Common Drug Review (CDR) evaluates drug data from published and unpublished research, as well as input from patient groups, to recommend provincial coverage. Currently, the CDR process gives manufacturers the opportunity to redact information in the final publicly available report. Patients often have strong feelings regarding the efficacy, harms, health-related quality of life (HRQL), and cost associated with the drugs under review and their redacted data. Highlighting Canada's approach will hopefully build on the growing international concern regarding transparency of clinical study data. OBJECTIVE: The purpose was to objectively examine and classify completed, publicly available CDR-Clinical Review Reports (CRR) for redactions, and compare them to the patients' reported interests as patient-centred outcomes. METHODS: Two independent reviewers searched for and examined publicly available CDR-CRR from November 2013-September 2016 through the Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) on-line database. Both reviewers separately classified the redactions and patient-reported interests into the following categories: efficacy, harms, HRQL and costs. All discrepancies were rectified by consensus involving a third reviewer. RESULTS: Fifty-two completed CDR-CRR were reviewed. 48 (92%) included patient-reported interests and 40 (77%) had redactions classified in the following categories: efficacy (75%), costs (48%), harms (38%), HRQL (23%). 89% of redactions were outcomes identified as patient-reported interests (69% efficacy, 42% harms, 36% cost, 33% HRQL). When examining drug characteristics, biological agents were statistically associated with increased odds of redactions with respect to either efficacy (OR 3.4, 95% CI 1.0 to 11.6) or harms (OR 3.5, 95% CI 1.02 to 12.4) compared with non-biological agents. CONCLUSIONS: Whether data from the CDR-CRR used in the decision-making should be fully disclosed to the public is controversial. Our findings suggest clinical data (efficacy, harms, HRQL) matters to patients and should be publicly available within the CDR-CRR. Canada trails Europe and the USA regarding the transparency of clinical study data. This lack of transparency relates to the patient voice, and limits movement towards patient-centred care and patient-engaged research, restricting real-world value measurement.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,437 | 0,785 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,064 | 0,065 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,008 |
| Communication savante | 0,013 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,010 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».