Results of a Safety Pooled Analysis of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in More than 14,500 Participants Aged 50 Years or Older
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background The recombinant herpes zoster (HZ) subunit vaccine (HZ/su) has shown efficacy against HZ in adults ≥50 and ≥70 years of age (YOA), in two pivotal Phase III clinical trials (NCT01165177, NCT01165229). A pooled safety analysis of data from these two efficacy studies was performed, including a comparative analysis on HZ/su vs. placebo groups, to provide a comprehensive understanding of the HZ/su safety profile. Methods Two pivotal, randomized, placebo-controlled Phase III studies, assessed the efficacy, reactogenicity and safety of HZ/su, administered intramuscularly according to a 0, 2-month schedule. Solicited and unsolicited adverse events (AEs) were collected for 7 and 30 days after each dose, respectively; serious AEs (SAEs) for 1 year after last dose; fatal and related SAEs and potential immune-mediated diseases (pIMDs) during the entire study period. Reactogenicity was assessed in a subset of participants; safety was assessed in all vaccinated participants. Results 29,305 participants ≥50 YOA (HZ/su: 14,645; placebo: 14,660) were included in the pooled analysis. HZ/su was more reactogenic than placebo. Local reactions were mostly mild to moderate in intensity and transient (median duration = 3 days); the percentages of participants reporting SAEs, fatal SAEs and pIMDs were similar in both groups, at 30 days and 1 year after last dose (Figures 1 and 2). Percentages of fatal SAEs ranged between 4.3% (95% Confidence Interval [CI]: 4.0–4.7) and 4.6% (95% CI: 4.3–5.0) and pIMDs between 1.2% (95% CI: 1.1–1.4) and 1.4% (95% CI: 1.2–1.6), in HZ/su and placebo groups, respectively. In both groups, the most frequent causes of death were neoplasms, cardiac disorders, and respiratory tract infections and infestations, and most frequent pIMDs were polymyalgia rheumatica, rheumatoid arthritis and psoriasis. Conclusion No safety concern was identified. Together with the high efficacy against HZ (97.2% [95% CI: 93.7–99.0],1 91.3% [95% CI: 86.8–94.5]2), the safety data supports a favorable benefit/risk profile of HZ/su in participants ≥50 YOA. Funding GlaxoSmithKline Biologicals SA Disclosures M. López-Fauqued, GSK Biologicals’: Employee, Salary; 
L. Campora, GSK Biologicals’: Employee, Salary; F. Delannois, GSK Vaccines: Employee, Salary; M. El Idrissi, GSK Vaccines: Employee, Salary; E. Ledent, GSK Vaccines: Employee, Salary; J. Diez-Domingo, GSK Vaccines: Consultant and Investigator, Educational support and Research grant; J. McElhaney, GSK Vaccines: Scientific Advisor, Speaker honorarium; S. McNeil, GSK/Merck: Grant Investigator, Investigator and Scientific Advisor, Consulting fee, Grant recipient, Research grant, Research support and Speaker honorarium; F. De Looze, GSK Vaccines: Investigator and Research Contractor, Research support; F. Tavares Da Silva, GSK Vaccines: Employee, restricted shares and Salary
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».