Regulatory Overview of Biosimilars: Current Scenario and Future Opportunities
Notice bibliographique
Résumé
Background: Biosimilar products (biosimilars) are highly similar versions of approved and authorized biological medicines (which are used to treat a wide range of diseases including cancer, rheumatoid arthritis, diabetes and anemia) that have come as revolutionary paradigm in therapeutics. They are similar copies of already approved biologicals (reference products), produced by more reliable methods. Biosimilars are able to reduce the cost of the reference product by 20% to 35%. </p> <p> Objectives: This mini-review article has been planned to discuss the regulatory aspects of the biosimilars as well as basic facts about the biosimilars. Recent developments in the area of biosimilars will be discussed along with future opportunities and challenges in the field of manufacturing and marketing of the biosimilars in biopharmaceutical industry. </p> <p> Discussion: The main driving force behind the development of biosimilars is the expiry of patents for the approved biological products worldwide. The patent protection for the approved biological products have either expired or about to expire. Thus the market is opening for ‘biosimilars’. The global market for biosimilars is expected to reach USD 6.22 billion by 2020 from USD 2.29 billion in 2015. The regulatory requirements for the approval of biosimilars are not as easy as that of the conventional generic drugs. Europe, United States, China, India, Japan, Canada & World Health Organization have published guidelines for biosimilars but there is no harmonised pathway for regulation of biosimilars.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,104 | 0,011 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,007 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».