Integrate II: A randomised phase 3 double-blind placebo-controlled study of regorafenib in refractory advanced gastro-oesophageal cancer (AGOC)—An international study organized by the Australasian Gastrointestinal Trials Group (AGITG).
Notice bibliographique
Résumé
TPS4136 Background: AGOC has a poor prognosis with no established standard treatment following failure of chemotherapy (CT). Regorafenib (BAY 73-4506)(REG) is an oral multi-kinase inhibitor targeting kinases involved in angiogenesis (VEGFR1-3, TIE-2), tumor microenvironment (PDGFR-β, FGFR), and oncogenesis (RAF, RET and KIT). INTEGRATE (phase 2) demonstrated REG was highly effective in prolonging PFS across a range of AGOC pts, with a positive OS trend. Regional differences were found in magnitude of effect, but REG was effective in all regions/subgroups. The phase 3 INTEGRATE II will explore whether REG is effective in prolonging survival in patients overall, and in the Asian sub-population. Methods: International (Australia/New Zealand (NHMRC CTC); Canada (CCTG), Korea, Japan, Taiwan, USA (ACCRU)) randomised phase III, double-blind, placebo-controlled trial with 2:1 (REG:placebo)(PBO) randomisation and stratification by: Location of tumour, Geographic region, prior VEGF inhibitors. Eligible patients (histologically confirmed AGOC), with evaluable metastatic or locally advanced disease refractory to, or relapsed following second line CT, will receive best supportive care plus 160mg REG or matched placebo orally on days 1-21 of each 28 day cycle until disease progression or prohibitive adverse events. Primary endpoint is OS. Secondary endpoints: PFS, response rate, quality of life, safety, identification of prognostic/predictive biomarkers for study endpoints, and REG PK across geographical regions. 350 patients (50% from Asia) randomized in a 2:1 ratio will provide 90% power to detect a hazard ratio (HR) for OS of 0.67 with a 2-sided α of 0.05 assuming PBO median survival is 4.5 mos. The sample size accommodates 2 interim analyses undertaken at 1/3 and 2/3 of required events. As of January 2017, 12 of 28 planned ANZ sites are open, with 4 patients enrolled. Regulatory approval has been received for 12 Canadian sites, and 12 Korean sites. Korean recruitment is expected to commence in February 2017. Regulatory submissions are pending in Taiwan, Japan, and the USA. Clinical trial information: NCT02773524.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,019 | 0,013 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».