Categorization of Abuse Potential–Related Adverse Events
Notice bibliographique
Résumé
All drugs with central nervous system activity must undergo an assessment of their abuse potential, and these data must be included in a New Drug Application. Part of this assessment is an analysis of treatment-emergent adverse events that occur during clinical development. Using an iterative consensus strategy, we evaluated and grouped an available list of 213 flag terms for abuse potential from the Food and Drug Administration, into categories and assessed the relevance of the terms to primary abuse behavior. Consequences of abuse (28%) were most common, followed by diagnoses (19%), altered thoughts (18%), cognitive effects (10%), stimulation/anxiety (9%), central nervous system depression (9%), and mood elevation (1%). The vast majority of abuse potential-related terms reflects treatment-emergent adverse events, not behaviorally motivating features to abuse a drug. Almost 30% of terms are related to altered perception or altered cognition. These are serious consequences in the context of abusable psychoactive drugs. Only 20% of terms were rated as definitely or probably reflecting intrinsic behavioral reinforcing potential, and 30% were assessed as having weak predictive utility. Sponsors need to have an explicit strategy for collecting, interpreting, and analyzing abuse-related adverse event information completely and accurately.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».