Two phase 3 study results of children and adults with mild-to-moderate atopic dermatitis treated with Crisaborole Topical Ointment, 2%, a novel, nonsteroidal, topical, anti-inflammatory, phosphodiesterase 4 inhibitor
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Up to 90% of children and adults with atopic dermatitis (AD), a chronic inflammatory skin disease, present with mild-to-moderate disease. Crisaborole Topical Ointment, 2%, is a novel, nonsteroidal, topical, anti-inflammatory, phosphodiesterase 4 inhibitor being studied for the treatment of AD. The efficacy and safety of crisaborole was assessed in 2 identically designed, multicenter, vehicle-controlled, double-blind Phase 3 studies (301 and 302) that enrolled patients ≥2 years old with mild-to-moderate AD affecting ≥5% of body surface area (BSA). Patients were randomized 2:1 to receive crisaborole or vehicle twice daily and evaluated on Days 8, 15, 22, and 29. The primary endpoint defined success in the Investigator’s Static Global Assessment (ISGA) as “almost clear/1” or “clear/0” with ≥2-grade improvement from baseline at Day 29. Secondary endpoints analyzed the time to success and the percentage of patients achieving “almost clear/1” or “clear/0” on ISGA. At Day 29, more crisaborole-treated patients achieved ISGA success than vehicle (301: 32.8% vs 25.4%, P = 0.038; 302: 31.4% vs 18.0%, P < 0.001), with a greater percentage of “almost clear/1” or “clear/0” ISGA scores (301: 51.7% vs 40.6%, P = 0.005; 302: 48.5% vs 29.7%, P < 0.001). Success in ISGA scores was achieved earlier with crisaborole than vehicle (P < 0.001). Treatment-related adverse events (AEs) were usually mild and included upper respiratory tract infection (pooled data, crisaborole vs vehicle: 3.0% vs 3.0%) and application site pain (4.4% vs 1.2%). AE-related discontinuation rates were low for both groups (1.2%). 2 large Phase 3 studies demonstrated crisaborole may represent a novel, safe, and efficacious treatment for patients with mild-to-moderate AD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».