Informed Consent Documents Used in Critical Care Trials Often Do Not Implement Recommendations*
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Informed consent documents are often poorly understood by research participants. In critical care, issues such as time pressure, patient capacity, and surrogate decision making complicate the consent process further. Recommendations exist for addressing critical care-specific consent issues; we examined how well existing practice implements these recommendations. DESIGN: We conducted a systematic search of the literature for recommendations specific to critical care informed consent and rated existing informed consent documents on their implementation of 1) 18 of these critical care recommendations and 2) 36 previously developed general informed consent recommendations. Four hundred twelve registered critical care trials were identified and a request sent to the principal investigators for an example of the informed consent document associated with the trial. Each consent document was rated on both set of recommendations. SETTING: We evaluated informed consent documents for trials conducted in English or French registered with clinicaltrials.gov. PATIENTS: Not applicable. INTERVENTIONS: Not applicable. MEASUREMENTS AND MAIN RESULTS: Independent coders rated implementation of each recommendation on a four-point scale. Of 412 requests, 137 informed consent documents were returned, for a response rate of 34.1%. Of these, 86 met inclusion criteria and were assessed. Overall agreement between raters was 90.6% (weighted κ = 0.79; 0.77-0.81). Implementation of the 18 critical care recommendations was highly variable, ranging between 2% and 96.5%. CONCLUSIONS: Critical care studies often do not provide the information recommended for those providing consent for research. These clear recommendations provide testable hypotheses about how to improve the consent process for patients and family members considering trial participation in the critical care setting.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,792 | 0,915 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,008 | 0,013 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,018 |
| Communication savante | 0,013 | 0,021 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,008 |
| Intégrité de la recherche | 0,014 | 0,011 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».