The Effects of Valbenazine in Participants with Tardive Dyskinesia
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Valbenazine, a highly selective vesicular monoamine transporter 2 inhibitor, is approved for the treatment of tardive dyskinesia. This is the first report of long-term effects in adults with tardive dyskinesia. METHODS: Participants with a DSM-IV diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or a mood disorder who completed the 6-week, double-blind, placebo-controlled period of KINECT 3 were eligible to enter the 42-week valbenazine extension (VE) period and subsequent 4-week washout period. The extension phase was conducted from December 16, 2014, to August 3, 2016. Participants who received placebo and entered the VE period were re-randomized 1:1 to valbenazine 80 or 40 mg while others continued valbenazine at the KINECT 3 dose. Safety assessments included treatment-emergent adverse events (TEAEs) and scales for suicidal ideation/behavior, treatment-emergent akathisia or parkinsonism, and psychiatric symptoms. Efficacy assessments included the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) and Clinical Global Impression of Change-Tardive Dyskinesia (CGI-TD). RESULTS: 198 participants entered the VE period, 124 (62.6%) completed treatment (week 48), and 121 (61.1%) completed the follow-up visit after washout (week 52). During the VE period, 69.2% of participants had ≥ 1 TEAE, 14.6% had a serious TEAE, and 15.7% discontinued due to a TEAE. During washout, 13.1% of participants experienced a TEAE. No apparent risk for suicidal ideation or behavior was found. Long-term valbenazine treatment did not appear to induce or worsen akathisia or parkinsonism. Participants generally remained psychiatrically stable during the study. AIMS and CGI-TD measures indicated sustained tardive dyskinesia improvement, with scores returning toward baseline after 4 weeks of valbenazine washout. CONCLUSIONS: The long-term safety and tolerability of valbenazine were generally favorable, and maintenance of treatment effect was apparent with both doses during this long-term study. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier: NCT02274558.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».