P69 Functionality, reliability, and performance of an accessorised pre-filled syringe with home-administered subcutaneous benralizumab for adult patients with severe asthma
Notice bibliographique
Résumé
Introduction and Objectives Benralizumab, a humanised anti-eosinophil monoclonal antibody, is in development as an add-on treatment for severe, uncontrolled, eosinophilic asthma. During Phase III trials, benralizumab significantly reduced annual asthma exacerbation rates and was well-tolerated.1,2 The GREGALE study (NCT02417961) assessed patient and caregiver-reported functionality, performance, and reliability of an accessorised pre-filled syringe (APFS) used to administer benralizumab subcutaneously in an at-home setting. Methods Patients (n=116) with severe, uncontrolled asthma despite receiving medium- or high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists, received up to five APFS-administered subcutaneous doses (Weeks 0, 4, 8, 12, and 16) of 30 mg benralizumab. The first three doses were administered at the study sites. The patient/caregiver administered the last two doses at home. Endpoints included the percentage of patients/caregivers who successfully administered benralizumab at home, percentage of APFS returned to study sites and evaluated as functional, percentage of APFS returned as malfunctioning to Product Complaints, efficacy (Asthma Control Questionnaire 6 [ACQ-6]), safety, and pharmacodynamics (blood eosinophil count). Results Nearly all patients and caregivers successfully administered benralizumab with an APFS at home (Week 12: 112/114, 98%; Week 16: 108/109, 99%; figure 1). Two at-home administrations were unsuccessful because of patient-use error. One APFS was recorded as nonfunctional because it was not returned for evaluation. Product Complaints identified only 1 APFS malfunction of 573 dispensed. Mean ACQ-6 scores decreased from baseline through all postbaseline time points through end of treatment (baseline: mean 2.14 [standard deviation {SD} 0.81]; Week 20: mean 1.40 [SD 0.90]). Near-complete depletion of eosinophils was observed at end of treatment vs. baseline (baseline: median 250 cells/µL [interquartile range {IQR} 175–430 cells/µL]; and Week 20: median 0 cells/µL [IQR 0–10 cells/µL]). Incidence of adverse events leading to benralizumab discontinuation was 2.6%. Most common adverse events (≥5% of patients) were nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, headache, and sinusitis. Five patients (4.3%) experienced transient mild or moderate injection-site reactions. Conclusions Most patients and caregivers successfully administered benralizumab in an at-home setting. The APFS was functional, reliable, and performed well. Please refer to page A258 for declarations of interest in relation to abstract P69. References Bleecker ERet al. Lancet2016;388:2115–27. FitzGerald JMet al. Lancet2016;388:2128–41.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».