1127 Pregnancy outcomes in alemtuzumab trials and registry design
Notice bibliographique
Résumé
Pregnancy outcomes in patients in the alemtuzumab MS clinical development program (CAMMS223 and NCT00050778; CARE-MS I and NCT00530348; CARE-MS II and NCT00548405; CAMMS03409 and NCT00930553) were evaluated. Patients received 2 alemtuzumab courses in core studies (baseline, 5 days; 12 months later, 3 days), and optional, as-needed retreatment during extension per investigator discretion. Pregnant/lactating patients were treatment-ineligible but remained on study for safety follow-up. By December 31, 2015, 200 pregnancies occurred in 137/972 alemtuzumab-treated women, including 182 completed with known outcomes, 11 ongoing, and 7 unknown outcomes. Of completed pregnancies, 123 (68%) were live births without congenital abnormalities or birth defects; 39 (21%) spontaneous abortions, 19 (10%) elective abortions, and 1 (0.5%) stillbirth (previously reported). There was no evidence of teratogenicity, and the spontaneous abortion rate was comparable with other MS and general populations. Women are recommended to use effective contraception during alemtuzumab infusion and for 4 months after. Real-world data are currently collected by the International Lemtrada Pregnancy Exposure Registry, a prospective, noninterventional, observational safety study enrolling patients pregnant during or within 4 months of alemtuzumab exposure in ≥19 countries. It will evaluate pregnancy outcomes, including monitoring infants for adverse events for 1 year. UK pregnancy cases can be reported to: Neuroresearch.nurse@srft.nhs.uk; phone 0161-206-0534. Study Support Sanofi and Bayer HealthCare Pharmaceuticals.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,057 | 0,097 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».