Does access to clinical study reports from the European Medicines Agency reduce reporting biases? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the effect of erythropoiesis-stimulating agents in cancer patients
Notice bibliographique
Résumé
Since 2010, the European Medicines Agency (EMA) has provided access to clinical study reports (CSRs). We requested CSRs for randomized controlled trials (RCTs) of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) in cancer patients from EMA and identified RCT publications with literature searches. We assessed CSR availability and completeness, the impact of unreported and unpublished data obtained from CSRs on the effects of ESAs on quality of life (QoL) of cancer patients, and discrepancies between data reported in the public domain and in CSRs. We used random-effects meta-analyses to evaluate the effect of ESAs on QoL measured with Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An), FACT-Fatigue (FACT-F) and FACT-Anemia Total (FACT-An Total) stratified by data source and the impact of discrepancies on QoL, mortality, adverse events, and clinical effectiveness outcomes. We identified 94 eligible RCTs; CSRs or other study documentation were available for 17 (18%) RCTs at EMA. Median report length was 1,825 pages (range 72-14,569). Of 180 outcomes of interest reported in the EMA documentation, 127 (71%) were publicly available. For 80 of those (63%) we noted discrepancies, but these had little impact on the pooled effect estimates. Of 27 QoL outcomes reported in the CSRs, 17 (63%) were unpublished. Including six unpublished comparisons (pooled mean difference [MD] 0.20; 95% confidence interval [CI] -1.93, 2.33) reduced the pooled effect of ESAs for FACT-An from MD 5.51 (95% CI 4.20, 6.82) in published data to MD 3.21 (95% CI 1.38, 5.03), which is below a clinically important difference (defined as MD ≥4). Effects were similar for FACT-F and FACT-An Total. Access to CSRs from EMA reduced reporting biases for QoL outcomes. However, EMA received documentation for a fraction of all RCTs on effects of ESAs in cancer patients. Additional efforts by other agencies and institutions are needed to make CSRs universally available for all RCTs.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,393 | 0,750 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,017 | 0,025 |
| Bibliométrie | 0,022 | 0,024 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,004 |
| Communication savante | 0,009 | 0,011 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».