Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: 52-week Results from a Phase III Study (SPIRIT-P1)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of ixekizumab (IXE), an interleukin 17A antagonist, in patients with psoriatic arthritis (PsA) after 52 weeks in a phase III study. METHODS: Patients were initially randomly assigned to IXE 80 mg every 2 weeks (IXEQ2W) or every 4 weeks (IXEQ4W) after a 160-mg starting dose, placebo (PBO), or adalimumab (ADA) 40 mg Q2W. At Week 24 (Week 16 for inadequate responders), ADA (8-week washout before starting IXE) and PBO patients were rerandomized to IXEQ2W or IXEQ4W. Six treatment groups were evaluated in the extension period (weeks 24-52): IXEQ2W/IXEQ2W, IXEQ4W/IXEQ4W, ADA/IXEQ2W, ADA/IXEQ4W, PBO/IXEQ2W, and PBO/IXEQ4W. The extension period population (EPP) included patients who received ≥ 1 dose of study medication during the extension period. RESULTS: There were 381/417 (91.4%) patients who entered the extension period. In the IXEQ4W/IXEQ4W and IXEQ2W/IXEQ2W groups (EPP), respectively, American College of Rheumatology (ACR)20 (69.1% and 68.8%), ACR50 (54.6% and 53.1%), and ACR70 (39.2% and 39.6%) response rates were sustained at Week 52. Patients rerandomized to IXE also demonstrated efficacy measured by ACR response rates at Week 52. A similar pattern was observed for Psoriasis Area and Severity Index outcomes. Radiographic progression in all 6 groups was minimal. The most frequently reported treatment-emergent adverse events (≥ 4%) were nasopharyngitis, injection site reaction, injection site erythema, upper respiratory tract infection, and back pain. No deaths were reported, and serious adverse event frequency was 0-4% with IXE. CONCLUSION: During the extension period, IXEQ4W or IXEQ2W treatment demonstrated sustained efficacy in key PsA domains with a safety profile consistent with other studies investigating IXE. Clinical trial number: NCT01695239; EudraCT 2011-002326-49.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».