Efficacy and Safety of Everolimus With Low-Dose Tacrolimus in De Novo Renal Transplant Recipients: 12-Month Randomized Study.
Notice bibliographique
Résumé
A multicenter (52 US & Canadian centers), randomized, open-label non-inferiority study assessed efficacy and safety of everolimus (EVR)+low-dose tacrolimus (LTac) vs mycophenolate mofetil (MMF)+standard-dose Tac (STac) regimen in de novo renal transplant recipients (RTxR). RTxR (n=613) started EVR at 0.75 mg bid to maintain trough level of 3-8 ng/mL+LTac (n=309) or MMF (2 g/day)+STac (n=304); with induction therapy, basiliximab (PRA<20%) or rabbit anti-thymocyte globulin (PRA≥20% or high risk) & steroids per local practice. Composite efficacy failure rate at 12M included tBPAR, graft loss, death, or loss to follow-up. Renal function (eGFR) was estimated at 12M using MDRD-4 formula. Of 613 patients (pts), 575 (EVR+LTac 94.8%; MMF+STac 92.8%) completed the study. Donor and recipient characteristics were comparable between treatment arms, except, statistically higher HLA mismatches (HLA≥3; EVR+LTac vs MMF+STac 85.3% vs 78.9% p<0.05), higher baseline diabetes mellitus (36.3% vs 31.3%), deceased donors (55.5% vs 51.4%) & extended criteria donors (ECD; 11.1% vs 8.9%) in EVR arm; and higher current PRA≥20% (13.1% vs 18.1%) in MMF arm. Incidence rates of efficacy endpoints are shown below (Table). At M12, mean eGFR was similar with EVR+LTac & MMF+STac (63.14 vs 63.06 mL/min/1.73m2). Serious adverse event rates through M12 were 50.3% with EVR+LTac vs 46.7% with MMF+STac. Overall infection rates were lower in EVR vs MMF arms (59.2% vs 64.1%). In pts from centers that maintained target EVR levels (excluding pts from centers that have >30% of their EVR levels <3 ng/mL), composite efficacy failure was similar, 22.1% with EVR+LTac and 20.3% with MMF+STac arm [95% CI -5.4, 9.0].Table: No Caption available.In this study, non-inferiority (10% margin) in composite efficacy failure rate for EVR+LTac was not achieved due to higher rate of acute rejection possibly from a higher number of pts with HLA≥3, deceased donors and ECDs in the EVR arm. Despite higher rejection rates, there was significantly lower rate of graft loss in EVR vs MMF arm with similar renal function. It is important to maintain EVR trough levels for a balance between efficacy and safety. DISCLOSURE:Shaffer, D.: Grant/Research Support, Novartis. Peddi, V.: Grant/Research Support, Novartis, Astellas. Shihab, F.: Other, Novartis, Consultant and Speaker, Astellas, Consultant. Yilmaz, S.: Other, Novartis, Service Agreement, Astellas, Service Agreement. McCague, K.: Employee, Novartis Pharmaceuticals Corporation. Patel, D.: Employee, Novartis Pharmaceuticals Corporation. Mulgaonkar, S.: Grant/Research Support, Novartis, Other, Novartis, Advisor.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».