Long-term clinical experience with vedolizumab for the treatment of inflammatory bowel disease
Notice bibliographique
Résumé
Vedolizumab (previous versions MLN0002, MLN02, LDP-02) is a gut-selective, anti-inflammatory monoclonal antibody in phase 3 development for the treatment of ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD). Vedolizumab binds to the α4β7 integrin, antagonizing its interaction with MAdCAM-1 and thereby interfering with migration of gut-homing leukocytes. Here we report a long-term clinical experience with vedolizumab for the treatment of patients with mild to moderate UC and moderate to severe CD. This was an open-label safety extension trial of an earlier placebo-controlled, PK/PD/safety study. Upon completing the antecedent study, 38 UC patients (rollovers) were randomized to a loading regimen of vedolizumab 2, 6 or 10 mg/kg on Days 1, 15 and 43, followed by maintenance dosing every 8 weeks. 15 and 19 vedolizumab-naïve subjects with UC and CD, respectively, were randomized to vedolizumab 2, 6 or 10 mg/kg dosed on the same schedule. Subjects were treated for ≤21 months. Eligible subjects were 18-75 years old with partial Mayo scores (PMS) of 0-7 (UC) or CDAI of 220-450. (Vedolizumab-naïve subjects had PMS of 2-7.) Permitted concomitant medications included 5-ASA, prednisone (≤30 mg/day) and AZA/6-MP (CD patients only). Once the 10 mg/kg dose was eliminated by protocol amendment 5.5 weeks after study start, most subjects were reassigned to 2 or 6 mg/kg for the duration of the study. Safety, efficacy (partial Mayo scores, CDAI, IBDQ), and laboratory parameters (including serum JC virus testing) were assessed on Days 1, 43, 99, 155, 267, 379, 491 and 637. At study completion, subjects were eligible to continue to receive vedolizumab in a long-term phase 3 safety extension trial.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».