Recommendations for the Development and Validation of Neutralizing Antibody Assays in Support of Biosimilar Assessment
Notice bibliographique
Résumé
The American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) biosimilar focus group on nonclinical and clinical assays has developed this manuscript to guide the industry on best practices and testing strategies when developing neutralizing antibody (NAb) assays for biosimilar programs. The immunogenicity assessment to biosimilar and originator drug products is one of the key aspects of clinical programs for biosimilars to demonstrate biosimilarity. Establishing that there are no clinically meaningful differences in immune response between a proposed product and the originator product is a key element in the demonstration of biosimilarity. It is critical to collect, evaluate, and compare the safety and immunogenicity data from the clinical pharmacology, safety, and/or efficacy studies especially when the originator drug product is known to have potential for immune-mediated toxicity. This manuscript aims to provide a comprehensive review and recommendations on assay formats, critical reagents, approaches to method development, and validation of the neutralizing antibody assays in extrapolation within the scope of biosimilar drug development programs. Even if there are multiple options on the development and validation of NAb assays for biosimilar programs, the type of drug and its MoA will help determine the assay format and technical platform for NAb assessment (e.g., cell-based or non-cell-based assay). We recommend to always perform a one-assay approach as it is better to confirm the biosimilarity using one-assay for NAb. If a one-assay approach is not feasible, then a two-assay format may be used. This manuscript will provide all the details necessary to develop NAb assays for biosimilars.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,084 | 0,133 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,010 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,004 |
| Communication savante | 0,007 | 0,008 |
| Science ouverte | 0,009 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,012 | 0,011 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,017 | 0,031 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».