Randomised phase 3 trial of enzalutamide in first-line androgen deprivation therapy for metastatic prostate cancer: The ANZUP ENZAMET Trial (ANZUP 1304).
Notice bibliographique
Résumé
TPS5090 Background: Androgen deprivation therapy (ADT) is widely used as initial treatment for hormone-naive, metastatic prostate cancer (PC). Meta-analysis of RCTs showed a 3% absolute improvement in 5 year survival with the addition of non-steroidal anti androgen (NSAA) to ADT. Residual, low level androgen receptor (AR) signalling or agonist activity from conventional NSAA may provide a stimulatory signal to hormone-sensitive PC cells. We hypothesize that the early use of enzalutamide, a more potent and effective AR blocker, will reduce residual AR signalling and improve survival. The aim is to determine whether ADT + enzalutamide improves overall survival (OS) compared to ADT + conventional NSAA in M1 castrate-naïve PC. Methods: DESIGN: open label, randomised, phase 3 trial including ANZ, Canada, UK, Ireland and USA. ELIGIBILITY: metastatic PC starting first line ADT. STRATIFICATION: volume of disease, anti-resorptive therapy, comorbidities, planned early docetaxel use, study site. ENDPOINTS: OS (primary), PSA and clinical progression free survival (PFS), health related quality of life, adverse events and cost-effectiveness. Tertiary correlative objectives: identification of prognostic/predictive biomarkers from archival tumour tissue and fasting bloods collected at baseline, week 24 and progression. 1100 target participants + 3.5 years minimum follow-up for 80% power to detect a 25% reduction in the hazard of death assuming an OS rate at 3 years of 65% in control group. TREATMENT: medical or surgical castration plus either enzalutamide 160mg daily orally, or conventional oral NSAA until disease progression or prohibitive toxicity. Early docetaxel at investigator discretion. ASSESSMENTS: baseline, days 29 and 85 then 12 weekly until clinical progression; imaging prior to randomisation and on progression (PSA and clinical). 70 sites open with total accrual of 444 participants on 19th January 2016. ENZAMET is an international investigator-initiated cooperative group trial led by ANZUP Cancer Trials Group with funding from Astellas. ANZCTR: ACTRN12614000110684 Clinical trial information: NCT02446405.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».