One Pass Thalamic and Subthalamic Stimulation for Patients with Tremor-Dominant Idiopathic Parkinson Syndrome (OPINION): Protocol for a Randomized, Active-Controlled, Double-Blinded Pilot Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Besides fluctuations, therapy refractory tremor is one of the main indications of deep brain stimulation (DBS) in patients with idiopathic Parkinson syndrome (IPS). Although thalamic DBS (ventral intermediate nucleus [Vim] of thalamus) has been shown to reduce tremor in 85-95% of patients, bradykinesia and rigidity often are not well controlled. The dentato-rubro-thalamic tract (DRT) that can directly be targeted with special diffusion tensor magnetic resonance imaging sequences has been shown as an efficient target for thalamic DBS. The subthalamic nucleus (STN) is typically chosen in younger patients as the target for dopamine-responsive motor symptoms. This study investigates a one-path thalamic (Vim/DRT) and subthalamic implantation of DBS electrodes and possibly a combined stimulation strategy for both target regions. OBJECTIVE: This study investigates a one path thalamic (Vim/DRT) and subthalamic implantation of DBS electrodes and a possibly combined stimulation strategy for both target regions. METHODS: This is a randomized, active-controlled, double-blinded (patient- and observer-blinded), monocentric trial with three treatments, three periods and six treatment sequences allocated according to a Williams design. Eighteen patients will undergo one-path thalamic (Vim/DRT) and STN implantation of DBS electrodes. After one month, a double-blinded and randomly-assigned stimulation of the thalamic target (Vim/DRT), the STN and a combined stimulation of both target regions will be performed for a period of three months each. The primary objective is to assess the quality of life obtained by the Parkinson's Disease Questionnaire (39 items) for each stimulation modality. Secondary objectives include tremor reduction (obtained by the Fahn-Tolosa-Marin tremor rating scale, video recordings, the Unified Parkinson's disease rating scale, and by tremor analysis), psychiatric assessment of patients, and to assess the safety of intervention. RESULTS: At the moment, the recruitment is stopped and 12 patients have been randomized and treated. A futility analysis is being carried out by means of a conditional power analysis. CONCLUSIONS: The approach of the OPINION trial planned to make, for the first time, a direct comparison of the different stimulation conditions (Vim/DRT, compared to STN, compared to Vim/DRT+STN) in a homogeneous patient population and, furthermore, will allow for intraindividual comparison of each condition with the "quality of life" outcome parameter. We hypothesize that the combined stimulation of the STN and the thalamic (Vim/DRT) target will be superior with respect to the patients' quality of life as compared to the singular stimulation of the individual target regions. If this holds true, this work might change the standardized treatment described in the previous section. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov: NCT02288468; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02288468 (Archived by WebCite at http://www.webcitation.org/6wlKnt2pJ); and German Clinical Trials Register: DRKS00007526; https://www.drks.de/drks_ web/navigate.do?navigationId=trial.HTML&TRIAL_ID=DRKS00007526 (Archived by WebCite at http://www.webcitation.org/6wlKyXZZL).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,017 | 0,014 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,010 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,037 | 0,008 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».