A strategy utilizing ambulatory monitoring and home and clinic blood pressure measurements to optimize the safety evaluation of noncardiovascular drugs with potential for hemodynamic effects
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: The aim of this study was to perform a blood pressure (BP) safety evaluation in patients with an overactive bladder receiving solifenacin (an antimuscarinic agent), mirabegron (a β3-adrenoceptor agonist), or both compared with placebo in the SYNERGY trial. PATIENTS AND METHODS: Patients were randomized to receive solifenacin 5 mg+mirabegron 50 mg (combination 5+50 mg); solifenacin 5 mg+mirabegron 25 mg (combination 5+25 mg); solifenacin 5 mg; mirabegron 50 mg; mirabegron 25 mg; or placebo for a double-blind 12-week treatment period. Systolic BP, diastolic BP, and heart rate were measured by ambulatory BP monitoring, and in the clinic or home. RESULTS: A total of 715 patients were analyzed in an ambulatory BP monitoring substudy. At the end of treatment, ambulatory BP monitoring measurements showed no consistent increases from baseline in the mean 24-h systolic BP or diastolic BP for combination versus monotherapy groups or for monotherapy groups versus placebo. Analysis of 1-h BP averages during the 6 h range that included the Tmax values of both study drugs showed no significant BP effects. Shift analysis (switch between different normotension/hypertension stages) did not show differences among the active and placebo groups, nor did outlier analysis of major BP changes differ between placebo and active treatment. Similarly, there were no significant signals in the 24-h heart rate. Office and home measurements were consistent with ambulatory BP monitoring findings. CONCLUSIONS: A paradigm of ambulatory BP monitoring analysis designed to test BP safety of noncardiovascular drugs showed that solifenacin plus mirabegron combination therapy during 12 weeks produced no meaningful changes in BP or heart rate.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».