SAKK 08/15-promet: Multicenter, randomized phase II trial of salvage radiotherapy +/- metformin for patients with prostate cancer after prostatectomy.
Notice bibliographique
Résumé
TPS157 Background: Salvage radiotherapy (SRT) is as a potentially curative treatment for prostate cancer (CaP) patients presenting biochemical relapse after radical prostatectomy (RP). Metformin is a well-known antidiabetic drug that has demonstrated anti-cancer and radio-sensitizing effects. We aim to study whether metformin combined with SRT will improve cancer control by prolonging time to progression (TTP). Methods: This is a multicenter, randomized (1:1) phase II trial of SRT (70Gy/35fr to the prostate bed) with or without metformin (850mg BID for 52 wks) (NCT02945813). Metformin 850mg q.d. is started 4 wks prior to SRT. Stratification variables include Gleason score, PSA at randomization, surgical margin status and ADT use (allowed if PSA > 0.5, R0, post-RP PSA-DT < 6 mos or pT3b). Major eligibility criteria include: histologically proven CaP adenocarcinoma pT2a-3b, pN0 or cN0, M0; RP > 12 wks before registration; PSA progression after RP defined as 2 consecutive rises with final PSA > 0.1 ng/mL or 3 consecutive rises; and PSA ≤ 2 ng/mL within 14 days prior to registration. A sample size of 170 patients (85 per arm) is planned based on the primary endpoint TTP. Using a type I error of 5% and a power of 80%, 62 events are needed to show superiority of the treatment arm under the alternative hypothesis that the hazard ratio (HR) is 0.65 (TTP at 18 mos of 80% in the control arm vs. 86.5% in the treatment arm). All efficacy endpoints will be analyzed based on the full analysis population. The treatment effect will be assessed using Cox regression with the treatment arm as independent variable and the stratification factors as strata. Correlative studies including prostate tissue, blood (metabolic parameters), saliva and feces (microbiota) will be performed. Conclusion: Centers in Switzerland, Germany and France (GETUG) will recruit patients for this study. If positive, these results could help elucidate the role of metformin in CaP and determine the design of a subsequent phase III trial. Clinical trial information: NCT02945813.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,014 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».