Physical Compatibility and Chemical Stability of Injectable and Oral Ranitidine Solutions
Notice bibliographique
Résumé
Objectives: The physical compatibility and chemical stability of ranitidine hydrochloride injectable solutions and oral syrup were studied to define beyond-use dates (BUDs). Methods: Ranitidine hydrochloride injectable solutions of 25 mg/mL packaged in glass vials and 5 mg/mL in polypropylene (PP) syringes were prepared in triplicate. Samples were refrigerated and protected from light (PFL) or stored at 25°C and either exposed to light (ETL) or PFL. Ranitidine hydrochloride oral syrup 15 mg/mL in unit-dose amber PP syringes were prepared in triplicate and then kept at 25°C. Samples were collected at days 0, 7, 14, 28, 56, and 91. Additional samples were collected at 6 months and at 6, 9, and 12 months for the 25 mg/mL solution and oral syrup, respectively. Physical parameters of pH, clarity, and color were obtained at each collection time. A validated stability-indicating high-performance liquid chromatography (HPLC) method was used to determine the chemical stability. Results: Formulations had no significant change in pH or clarity. Although some samples yellowed, this was not associated with a decrease in concentration. The 25 mg/mL solution remained above 98.6% for 6 months, whereas the 5 mg/mL solution remained above 93.5% for 91 days under all storage conditions. At 25°C, the oral syrup retained greater than 98.8% for 12 months. Conclusions: The ranitidine hydrochloride injectable solutions were stable for 6 months and 91 days under the 3 storage conditions, respectively, for the 25 mg/mL solution in glass vials and 5 mg/mL solution in PP syringes. The 15 mg/mL oral syrup in unit-dose amber PP syringes was stable for 12 months at 25°C and PFL.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».