Reactogenicity and safety of AS03 <sub>B</sub> -adjuvanted H5N1 influenza vaccine in children: an open-label, one-way, crossover trial
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Human cases of highly pathogenic avian-origin influenza A/H5N1 infection continue to be reported to the World Health Organization, and recent outbreaks of human cases of other zoonotic influenza strains highlight the continued need for strategies to mitigate influenza pandemic potential. Methods A Phase II–III randomized, placebo-controlled, observer-blind trial was conducted to assess the immunogenicity, reactogenicity, and safety of two 1.9 μg hemagglutinin doses of AS03 B -adjuvanted H5N1 (AS03 B -H5N1; A/Indonesia) vaccine in children (6 months to <18 years old) of Thailand, the United States, and Canada (Year 1, published elsewhere). After database lock in Year 1, the trial was unblinded, and children who had been randomized to receive placebo and continued to fulfill the eligibility criteria were invited to participate in an open-label, one-way, crossover safety extension phase, in which they received AS03 B -H5N1 vaccine. Here we report the safety analysis in Year 2. Results A total of 155 children were vaccinated in Year 2. The most frequent solicited adverse event (AE) during 7 days post vaccination was injection site pain. Irritability or fussiness was reported in about one-third of younger children (aged <6 years) during 7 days post vaccination and was the most common solicited general AE in this age group. Postvaccination temperature (≥38°C) was reported in 4 (5.1%) children. The most common solicited general AEs in older children (aged ≥6 years) were muscle aches, headache, and fatigue. The AS03 B -H5N1 vaccine had a clinically acceptable safety profile up to 385 days post vaccination. Conclusions Safety in the crossover phase was acceptable and consistent with that observed in vaccine recipients in the randomized, blinded phase of the study. Clinical trial registration ClinicalTrials.gov: NCT01310413.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».