A227 ASSESSING THE BIOEQUIVALENCE OF NON-PRESCRIPTION ESOMEPRAZOLE 20 MG BANDED CAPSULES AND MULTIPLE-UNIT PELLET SYSTEM TABLETS UNDER FASTED AND FED CONDITION
Notice bibliographique
Résumé
Esomeprazole (ESO) 20 mg will soon be available in Canada without a prescription for treating frequent heartburn. This study assessed bioequivalence between ESO 20 mg multiunit pellet system (MUPS) tablets and banded capsules. This open-label, randomized, 6-period crossover, partial-replicate study administered single doses of each study drug to healthy males and females under fasted and fed conditions. Reference product (banded capsules) administration was replicated in both the fasted and fed states to establish intrasubject variability for determining the bioequivalence method that will be used. For endpoints with high variability (based on intrasubject standard deviation [SD]) with the reference product (Swr ≥0.294) a reference-scaled average bioequivalence (RSAB) approach was used; an unscaled approach was used for endpoints with low intrasubject variability (Swr <0.294). The primary endpoints were ESO area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf) and peak plasma concentrations (Cmax) while fasted and fed. Bioequivalence was based on the geometric mean ratios (GMRs) being within 0.80, 1.25 and 95% criteria bound (CB) being ≤0 for the RSAB approach, and the 90% confidence intervals (CIs) of the GMR being within 80%, 125% for the unscaled approach. Of the 60 randomized subjects, 46 (76.7%) completed all study periods. While fasted, the mean (SD) ESO AUCinf was 1035.5 (925.7) ng*h/mL for the banded capsules and 985.5 (802.1) ng*h/mL for the MUPS tablets. The GMR (90% CI) was 0.948 (0.890, 1.010), indicating bioequivalence (unscaled). The fasted mean (SD) ESO Cmax was 511.3 (287.5) ng/mL for the banded capsule and 528.3 (292.1) ng/mL for the MUPS tablet. The GMR (95% CB) was 1.009 (-0.050), indicating bioequivalence (RSAB). Consistent with historical data, ESO AUCinf and Cmax were noticeably lower in the fed state for the ESO 20 mg banded capsule (537.9 [538.2] ng*h/mL; 154.5 [109.7] ng/mL) and MUPS tablet (637.1 [586.8] ng*h/mL; 217.9 [162.0] ng/mL) versus the fasted state. The GMR (95% CB) for AUCinf met bioequivalence criteria (0.994 [-0.061]), but Cmax (1.341 [-0.156]) did not (both RSAB). The ESO 20 mg MUPS tablets and banded capsules were found to be bioequivalent based on ESO AUCinf and Cmax under fasted conditions, suggesting these products can be used interchangeably. ClinicalTrials.gov Registration: Per the FDAAA 801 definition of an applicable clinical trial, this phase 1 trial was not registered. Medical writing support was provided by Dennis Stancavish of Peloton Advantage, LLC, and was funded by Pfizer Inc.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».