OP023 A phase 3b open-label multicentre study (VERSIFY) of the efficacy of vedolizumab on endoscopic healing in moderately to severely active Crohn’s disease (CD)
Notice bibliographique
Résumé
Vedolizumab (VDZ) is a gut-selective humanised immunoglobulin G1 monoclonal antibody that prevents the trafficking of T-lymphocytes into the gastrointestinal submucosa by antagonising the interaction of alpha4beta7 integrin with its ligand, mucosal addressin cell adhesion molecule 1 (MAdCAM-1).1 VDZ has demonstrated statistically significant differences in clinical remission from placebo in patients (patients) with moderately to severely active Crohn’s disease (CD),2 but endoscopic healing was not previously assessed. The present study evaluated the effect of VDZ on endoscopic remission and healing in patients with CD. Patients with moderately to severely active CD (≥3 months; CD Activity Index [CDAI] 220-450; Simple Endoscopic Score for CD [SES-CD] ≥7; ≥1 mucosal ulceration on centrally read endoscopy) who had previously experienced treatment failure with corticosteroids, immunomodulators, and/or at least one tumour necrosis factor-alpha (TNF) antagonist were enrolled. Patients received VDZ 300 mg intravenously at weeks 0, 2, 6, and then every 8 weeks for 26 weeks, followed by a 26-week treatment extension period. The primary endpoint was endoscopic remission (SES-CD ≤4) at week 26, assessed by centrally read ileocolonoscopy. Key secondary endpoints included endoscopic response (SES-CD ≥50% reduction from baseline) and complete endoscopic healing (absence of ulcerations) at week 26. Subgroup analyses stratified by TNF antagonist exposure status were performed for all endpoints and by disease severity for endoscopic remission only. Of the 101 patients enrolled, 55% had previously failed at least one TNF antagonist (TNF-F), and 46% were categorised as having severe endoscopic activity at entry (SES-CD score of >15). Endoscopic remission rates at week 26 were 12% overall, 20% in TNF antagonist naïve (TNF-N), and 6% in TNF-F patients, respectively (Table 1). Endoscopic remission at week 26 was achieved in 17% of patients with moderate endoscopic activity (SES-CD score of 7–15) compared with 7% of patients with severe disease. Endoscopic response and complete endoscopic healing rates at week 26 are shown in Table 1. Endoscopic outcomes at week 26 by TNF antagonist status. VDZ demonstrated the ability to induce endoscopic remission and healing in a refractory population. TNF-N patients were more likely to achieve endoscopic remission and healing than those with previous treatment failure to a TNF antagonist. 1. Soler D, et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther, 2009:330;864-–75, 330. 2. Sandborn WJ, et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn’s disease. N Engl J Med, 2013;369:711–21.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».