Characterization of the benefit-risk profile of nivolumab + ipilimumab (N+I) <i>v</i> sunitinib (S) for treatment-naïve advanced renal cell carcinoma (aRCC; CheckMate 214).
Notice bibliographique
Résumé
686 Background: The phase 3 CheckMate 214 study demonstrated superior efficacy for N+I v S in intermediate/poor-risk aRCC patients (pts), with manageable safety (Escudier, ESMO 2017). Here we report additional data to define benefit-risk. Methods: Pts with clear-cell aRCC were randomized 1:1 to N 3 mg/kg + I 1 mg/kg every 3 wk for 4 doses followed by N 3 mg/kg every 2 wk, or S 50 mg daily orally for 4 wk (6-wk cycles). Primary endpoints were efficacy parameters in intermediate/poor-risk pts. Secondary endpoints included adverse event (AE) incidence in all treated pts. Select AEs were defined as AEs pooled by organ category that may differ from AEs caused by non-immunotherapies, may require immunosuppression, and whose early recognition may mitigate severe toxicity. Results: 1096 pts were randomized (pts treated: N+I: n = 547; S: n = 535). N+I showed statistically significant OS benefit, significantly higher ORR, numerically longer PFS, and better symptom control v S. 79% of N+I pts received all 4 I doses. Drug-related grade 3-5 AEs occurred in 46% with N+I v 63% with S; drug-related AEs leading to discontinuation occurred in 22% v 12%. Drug-related select AEs resolved in 72%-92% of N+I pts, except endocrinopathies (43%; Table). An analysis of the relationship between safety and efficacy will be presented. Conclusions: Drug-related select AEs with N+I were manageable, with the vast majority resolving except endocrinopathies. These additional data further support the favorable benefit-risk profile of N+I v S in CheckMate 214. Clinical trial information: NCT02231749. [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».