A 500 U/2 mL dilution of abobotulinumtoxinA vs. placebo: randomized study in cervical dystonia
Notice bibliographique
Résumé
Purpose/aim: AbobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen Biopharmaceuticals, Inc., Basking Ridge, NJ, USA) is an acetylcholine release inhibitor and a neuromuscular blocking agent. The United States prescribing information for abobotulinumtoxinA previously indicated only one dilution for cervical dystonia: 500 U/1 mL. Clinical trial data supporting a larger volume with a 500 U/2 mL dilution would offer clinicians flexibility with injection volume to better meet patient needs. MATERIALS AND METHODS: We conducted a 12-week, phase 3b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (NCT01753310). Adult subjects with a primary diagnosis of cervical dystonia were randomized (2:1) to receive a single injection of either abobotulinumtoxinA, 500 U/2 mL dilution, or placebo. The primary efficacy endpoint was changed from baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale total score at Week 4. RESULTS: A total of 134 subjects (abobotulinumtoxinA, n = 89; placebo, n = 45) were randomized (intent-to-treat population) and 129 (abobotulinumtoxinA, n = 84; placebo, n = 45) completed the Week 4 primary endpoint evaluation (modified intent-to-treat population). In the modified intent-to-treat population, subjects receiving abobotulinumtoxinA experienced significantly greater changes from baseline versus placebo on the primary endpoint (weighted overall treatment difference -8.3, P < 0.001). The most common treatment-emergent adverse events (TEAEs) were dysphagia, muscle weakness, neck pain and headache. Overall, TEAEs were consistent with those reported in the abobotulinumtoxinA prescribing information (1 mL dilution) for cervical dystonia patients. CONCLUSIONS: This trial provides evidence that a 500 U/2 mL dilution is an effective treatment for cervical dystonia and exhibits a safety profile consistent with the known safety profile of abobotulinumtoxinA.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».