Psychiatric and cognitive adverse events: A pooled analysis of three phase III trials of adjunctive eslicarbazepine acetate for partial-onset seizures
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To evaluate the nature and incidence of psychiatric and cognitive adverse events (AEs) reported with eslicarbazepine acetate (ESL) used as adjunctive treatment for refractory partial-onset seizures (POS) in adults. METHODS: This was a post-hoc analysis of data pooled from three randomized double-blind, placebo-controlled trials (BIA-2093-301, -302, -304). After an 8-week baseline period, patients received placebo or adjunctive ESL 400mg (studies 301 and 302 only), 800mg, or 1200mg once daily (QD) for 14weeks (2-week titration period, 12-week maintenance period). Psychiatric and cognitive AEs were identified from individual patient data. Suicidality was also evaluated using the Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA), or the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). P-values were obtained using the chi-square test of independence or Fisher's exact test, without correcting for multiplicity. RESULTS: The analysis population included 1447 patients (ESL, n=1021; placebo, n = 426). Psychiatric treatment-emergent AEs (TEAEs) occurred in 10.8% of patients receiving ESL, and in a comparable proportion (10.3%) of patients receiving placebo (p=0.802). The incidence of depression and suicidality-related TEAEs was higher for ESL (7.4%) vs. placebo (3.8%) (p=0.009). The occurrence of these TEAEs differed between treatment groups (p = 0.010), but there was no notable trend between increasing ESL dose and increasing incidence of depression and suicidality-related TEAEs. Aggression/hostility-related TEAEs occurred in <0.1% of patients taking ESL vs. 0.9% taking placebo. The incidence of cognitive TEAEs was higher for ESL (7.1%) vs. placebo (4.0%) (p=0.023); incidences of memory impairment, attention disturbance, apathy, and aphasia were higher for ESL 1200mg than for other treatment groups. Incidences of psychiatric and cognitive serious AEs (SAEs) were 0.6% and 0.2% with ESL, and 0.5% and 0% with placebo, respectively. Psychiatric and cognitive TEAEs leading to discontinuation occurred in 1.9% and 1.4% of patients taking ESL, and 0.7% and 0.5% taking placebo, respectively. CONCLUSIONS: In phase III clinical trials of adjunctive ESL for treatment-refractory POS, psychiatric and cognitive TEAEs were reported infrequently with ESL and placebo. The incidences of depression and suicidality-related TEAEs and of cognitive TEAEs were higher for patients taking ESL vs. placebo. Incidences of psychiatric and cognitive SAEs, and TEAEs leading to discontinuation, were low with ESL and placebo.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».