National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: VI. The 2014 Clinical Trial Design Working Group Report
Notice bibliographique
Résumé
Treatment of chronic graft-versus-host disease is intended to produce a sustainable benefit by reducing symptom burden, controlling objective manifestations of disease activity, preventing damage and impairment, and improving overall survival without causing disproportionate harms related to the treatment itself. Successful management can control the disease until systemic treatment is no longer needed. The complexity of the disease, the extended duration of follow-up needed to observe disease resolution and withdrawal of immunosuppressive treatment, and the lack of fully developed shorter term endpoints impede progress in the field. Identification and characterization of primary endpoints demonstrating clinical benefit without requiring years of follow-up is urgently needed, with the understanding that clinical benefit encompasses not only the self-evident benefit of the primary endpoint but also any other associated benefits. This report discusses regulatory considerations, eligibility criteria, the value of controlled trial designs, the merits of proposed primary endpoints, and key considerations elaborated from experience and progress during the past decade. The report concludes by mapping an overall approach that could support and lead to maximally informative clinical trials, especially those that seek to demonstrate clinical benefit along a pathway to regulatory review and approval.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,184 | 0,266 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,010 | 0,010 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,008 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,004 |
| Communication savante | 0,007 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,010 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,012 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».