A Pooled Analysis of Two Multicenter, Randomized Controlled Trials of a Single Intra-articular Injection of Gel-200 for Treatment of Osteoarthritis of the Knee
Notice bibliographique
Résumé
Background and Objective: To perform an integrated analysis of 2 randomized controlled trials (RCTs) to assess the efficacy and safety of a single intra-articular injection of Gel-200 compared with phosphate buffered saline (PBS) for treatment of osteoarthritis of the knee. Methods: Data from the intention-to-treat (ITT) populations of both RCTs were pooled for this integrated analysis. Mean changes from baseline in Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pain subscores were assessed using a longitudinal model; treatment differences were compared between intra-articular Gel-200 and PBS injections. Analyses included secondary outcome measures repeated at individual time points. The safety populations of both RCTs were pooled for an integrated safety analysis to compare adverse events (AEs). Results: The pooled ITT population included 1184 subjects (649 Gel-200; 535 PBS); demographic characteristics were similar between treatment groups. Mean improvements in pain subscores from baseline to week 12 were −24.7 mm in Gel-200 and −21.8 mm in PBS groups, a statistically significant treatment group difference of −2.9 mm ( P = .047). From weeks 3 to 26, mean improvements from baseline in pain subscores were −23.8 mm with Gel-200 and −20.8 mm with PBS; this treatment group difference of −3.0 mm was statistically significant ( P = .017). The rate of AEs was similar between Gel-200 and PBS treatment groups. Conclusion: This integrated analysis demonstrated the efficacy of a single intra-articular injection of Gel-200 compared with PBS for treatment of osteoarthritis of the knee over 26 weeks without major safety concerns. Trial Registration: NCT00449696 and NCT00450112.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,003 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».