Notice bibliographique
Résumé
The undersigned submits this petition to request the Commissioner of Food and Drugs to immediately require the addition of boxed warnings, warnings, precautions, and highlights of prescribing information to the product label for all selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) and serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) products, including branded and generic formulations.These include, but are not limited to, citalopram (Celexa), desvenlafaxine (Pristiq), duloxetine (Cymbalta), escitalopram (Lexapro), fl uoxetine (Prozac), paroxetine (Paxil), sertraline (Zoloft), venlafaxine (Effexor), and vortioxetine (Trintellix). A. Action requestedRequire the immediate revision of all SSRI and SNRI product labels (including branded and generic formulations) to warn of serious and severe risks, as follows: 1. Add WARNINGS, PRECAUTIONS, and HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION to inform that the use of and withdrawal from SSRIs and SNRIs can result in genital anesthesia, pleasureless or weak orgasm, delayed or absent orgasm, loss of libido, erectile dysfunction, decreased vaginal lubrication, reduced nipple sensitivity, fl accid glans penis during erection, reduced response to sexual stimuli, and decreased capacity to experience sexual pleasure.2. Add WARNINGS, PRECAUTIONS, and HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION to inform that the use of and withdrawal from SSRIs and SNRIs can result in persistent genital arousal disorder (PGAD).3. Add WARNINGS, PRECAUTIONS, HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, and a BOXED WARNING to inform that sexual side effects can sometimes persist for years or indefi nitely after discontinuation of the drug; they can emerge on treatment and remain afterwards, or emerge or worsen when the drug is stopped.4. Send all manufacturers of SSRIs and SNRIs a notifi cation letter of the need for a Risk Evaluation and Mitigation Strategy Plan to include the following: i. Require manufacturers to send a Dear Health Care Provider Letter to psychiatrists, psychologists, internists, family practitioners, urologists and endocrinologists that informs the health care providers that the drug has serious adverse reactions associated with its use, and poses a signifi cant public health concern.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,009 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,002 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,030 | 0,016 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,051 | 0,029 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».