Design and Rationale of the Fontan Udenafil Exercise Longitudinal (FUEL) Trial
Notice bibliographique
Résumé
The Fontan operation creates a circulation characterized by elevated central venous pressure and low cardiac output. Over time, these characteristics result in a predictable and persistent decline in exercise performance that is associated with an increase in morbidity and mortality. A medical therapy that targets the abnormalities of the Fontan circulation might, therefore, be associated with improved outcomes. Udenafil, a phosphodiesterase type 5 inhibitor, has undergone phase I/II testing in adolescents who have had the Fontan operation and has been shown to be safe and well tolerated in the short term. However, there are no data regarding the long-term efficacy of udenafil in this population. The Fontan Udenafil Exercise Longitudinal (FUEL) Trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial being conducted by the Pediatric Heart Network in collaboration with Mezzion Pharma Co, Ltd. This trial is designed to test the hypothesis that treatment with udenafil will lead to an improvement in exercise capacity in adolescents who have undergone the Fontan operation. A safety extension trial, the FUEL Open-Label Extension Trial (FUEL OLE), offers the opportunity for all FUEL subjects to obtain open-label udenafil for an additional 12 months following completion of FUEL, and evaluates the long-term safety and tolerability of this medication. This manuscript describes the rationale and study design for FUEL and FUEL OLE. Together, these trials provide an opportunity to better understand the role of medical management in the care of those who have undergone the Fontan operation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,029 | 0,020 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,026 | 0,009 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».