0620 A Long-Term Safety and Maintenance of Efficacy Study of Solriamfetol (JZP-110) in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects with Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea
Notice bibliographique
Résumé
Excessive sleepiness (ES) is a prominent symptom of narcolepsy and obstructive sleep apnea (OSA). Solriamfetol, a dopamine/norepinephrine reuptake inhibitor, was effective in the treatment of ES in narcolepsy and in OSA in 6-week and 12-week phase 3 studies. This study evaluated the long-term safety and maintenance of efficacy of solriamfetol. Subjects with narcolepsy or OSA who had completed prior studies with solriamfetol were eligible. Subjects began treatment with solriamfetol in the 2-week Titration phase followed by a Maintenance phase up to 50 weeks. A 2-week placebo-controlled Randomized Withdrawal (RW) was conducted after 6 months of treatment. Change from beginning to end of the RW in Epworth Sleepiness Scale (ESS) was the primary endpoint; Patient and Clinician Global Impression of Change (PGI-C and CGI-C, respectively) were secondary endpoints. At the interim analysis, which included ongoing open-label and complete RW data, 638 subjects (226 narcolepsy; 412 OSA) had taken solriamfetol. Of these, 280 subjects (141 receiving placebo and 139 receiving solriamfetol) completed the RW (modified intent-to-treat population). At the end of the RW, ESS score increased by 1.6 (least squares [LS] mean) for the solriamfetol group compared with an increase of 5.3 (LS mean) for the placebo group (P<0.0001). For both secondary endpoints, a greater percentage of subjects in the placebo group was reported as worse at the end of the RW compared with the solriamfetol group (both P<0.0001). Long-term maintenance of efficacy was also demonstrated during the open-label period up to 1 year by sustained reductions in mean ESS scores and improvements in PGI-C and CGI-C. The most frequent treatment-emergent adverse events (AEs; ≥5%) with solriamfetol were headache, nausea, insomnia, nasopharyngitis, dry mouth, and anxiety; 19 (2.9%) subjects experienced one or more serious AEs. These results demonstrate long-term maintenance of efficacy with solriamfetol in the treatment of ES in subjects with narcolepsy or OSA. The safety profile was consistent with prior placebo-controlled studies of solriamfetol. Jazz Pharmaceuticals.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».