046 Efficacy and safety of intravenous immunoglobulin (IVIG) IGPRO10 in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Notice bibliographique
Résumé
Introduction We analysed the efficacy and safety of IVIG IgPro10 (CSL Behring) in two CIDP studies: PRIMA and PATH. Methods PRIMA was a prospective, open-label, single-arm study in 28 CIDP patients (n=13 IVIG-pretreated; n=15 untreated) investigating efficacy and safety of IgPro10 for induction (2 g/kg) and maintenance therapy (1 g/kg every 3 weeks for 21 weeks). This regimen was also used for 207 IVIG-pretreated patients during the 10–13 week pre-randomization phase of the PATH study (before randomization to subcutaneous immunoglobulin maintenance therapy or placebo). Both studies investigated a 1-point decrease in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score as a response parameter, and evaluated changes in mean grip strength and Medical Research Council (MRC) score. Treatment-emergent adverse events (AEs) were assessed. Results Response rate was 76.9% (95% confidence interval [CI] 49.7–91.8) in PRIMA (IVIG-pretreated patients) at week 21% and 72.9% (95%CI 66.5–78.5) in PATH at week 13; median time to first INCAT response was 3.0 and 3.7 weeks, respectively. Median (Q1;Q3) improvements in outcome measures (baseline to last observation) for PRIMA pre-treated patients and PATH, respectively, were: INCAT, −2.0 (-3.0;−1.0) and −1.0 (-2.0;0.0) points; grip strength, 5.0 (-9.0;22.0) and 9.4 (1.3;18.8) kPa; and MRC score, 5.0 (3.0;10.0) and 3.0 (0.0;6.0) points. In the PRIMA safety population (n=28), 108 AEs occurred in 22 (78.6%) patients (0.417/infusion); 284 AEs in 100 (48.3%) patients (0.175/infusion) were reported in the PATH safety population (n=207). Headache was the most frequent AE. Causally related serious AEs in PRIMA and PATH occurred in 2 and 7 patients, respectively. Conclusion Similar efficacy results of IgPro10 in CIDP were observed in PRIMA and the PATH pre-randomization period. IgPro10 is well tolerated, with clinically meaningful improvement in disability in CIDP patients. Study Support CSL Behring
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».