Tramadol Hydrochloride at Steady State Lacks Clinically Relevant QTc Interval Increases in Healthy Adults
Notice bibliographique
Résumé
We evaluated the effects of therapeutic and supratherapeutic doses of tramadol hydrochloride on the corrected QT (QTc) interval in healthy adults (aged 18-55 years) in a randomized, phase I, double-blind, placebo- and positive-controlled, multiple-dose, 4-way crossover study. Participants were randomized to receive 1 of 4 treatments (A-D), 1 each in 4 treatment periods (1-4), separated by a washout period (7-15 days). Treatment A comprised tramadol 400 mg (therapeutic dose) on days 1 through 3, tramadol 100 mg and moxifloxacin-matched placebo on day 4, and placebo on all 4 days. Treatment B comprised tramadol 600 mg (supratherapeutic dose) on days 1 through 3, and tramadol 150 mg and moxifloxacin-matched placebo on day 4. Treatment C comprised placebo on days 1 through 4 and moxifloxacin-matched placebo on day 4. Treatment D comprised placebo on days 1 through 4 and moxifloxacin 400 mg on day 4. Of 68 participants enrolled, 57 (83.8%) completed the study. Both therapeutic and supratherapeutic doses of tramadol were shown to be noninferior to placebo regarding their effect on QTc prolongation. Sixty-one of 68 (89.7%) participants reported at least 1 treatment-emergent adverse event (mild); nausea was the most frequently reported treatment-emergent adverse event. Summarizing, tramadol at doses up to 600 mg/day did not cause clinically relevant QTc interval prolongation in healthy adults.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».